Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ceftriaxone
BIOPHARMA S.R.L.
J01DD04
Ceftriaxone
" 1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE 10 ML; "1 G/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE
N
Ceftriaxone
035814019 - 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 2 ML - Revocato; 035814021 - 1 G/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE 3,5 ML - Autorizzato; 035814045 - 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 035814033 - 1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO + 1 FIALA SOLVENTE 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1G / 3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è CEFTRIAXONE BIOPHARMA e a cosa serve 2. Che cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFTRIAXONE BIOPHARMA 3. Come viene somministrato CEFTRIAXONE BIOPHARMA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CEFTRIAXONE BIOPHARMA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.. 1. CHE COS’È CEFTRIAXONE BIOPHARMA E A COSA SERVE CEFTRIAXONE BIOPHARMA contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. CEFTRIAXONE BIOPHARMA viene usato per trattare le infezioni: • del cervello (meningite). • dei polmoni. • dell’orecchio medio. • dell’addome e della parete addominale (peritonite). • delle vie urinarie e dei reni. Pagina 1 di 26 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventual Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1 g_/_3,5_ _ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA CEFTRIAXONE BIOPHARMA l g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 0 1,193 g pari a ceftriaxone l g; Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere e solvente per soluzione iniettabile 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ceftriaxone Biopharma è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): Meningite batterica Polmonite acquisita in comunità Polmonite acquisita in ospedale Otite media acuta Infezioni intraddominali Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) Infezioni delle ossa e delle articolazioni Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Gonorrea Sifilide Endocardite batterica Ceftriaxone Biopharma può essere impiegato: Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti. Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita. Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. Pagina 1 di 69 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’in Lugege kogu dokumenti