Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Ceftiofur
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QJ01DD
Ceftiofur (Ceftiofurum)
Injekční suspenze
skot, prasata
Cefalosporiny třetí generace
Kódy balení: 9901743 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
2012-10-03
PŘÍBALOVÁ INFORMACE CEFENIL RTU 50 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA A SKOT Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: (EU) Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko (UK only) Norbrook Laboratories Ltd., Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko, Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cefenil RTU 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot Přípravek s indikačním omezením. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Ceftiofurum (jako hydrochloridum) 50 mg/ml Bílá až nažloutlá olejovitá suspenze. 4. INDIKACE Infekce vyvolané bakteriemi citlivými k ceftiofuru: Prasata: Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných _Pasteurella multocida, Actinobacillus_ _pleuropneumoniae_ a _Streptococcus suis_,. Skot: Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných _Mannheimia haemolytica, Pasteurella_ _multocida_ a _Histophilus somni_. Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaricium, hniloba paznehtů), vyvolané _Fusobacterium_ _necrophorum_ a _Porphyromonas asaccharolytica_ (dříve _Bacteroides melaninogenicus_ _ _subsp. _asaccharolyticus_). Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy bakteriálního původu v období do 10dní po otelení vyvolané _Trueperella pyogenes_ (dříve _Arcanobacterium pyogenes_) a _Fusobacterium necrophorum_. Indikace je omezená na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobní látkou selhala. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur a jiná β-laktamová antibiotika nebo některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech známé rezistence na jiné cefalosporiny nebo β-laktamová antibiotika. Nepodávat intravenózně. Nepoužív Lugege kogu dokumenti
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cefenil RTU 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Ceftiofurum (jako hydrochloridum) 50 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bílá až nažloutlá olejovitá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata a skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Infekce vyvolané bakteriemi citlivých k ceftiofuru: PRASATA: Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných _Pasteurella multocida, Actinobacillus_ _pleuropneumoniae a Streptococcus suis_. SKOT: Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných _Mannheimia haemolytica, Pasteurella_ _multocida a Histophilus somni_. Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaricium, hniloba paznehtů), vyvolané _Fusobacterium_ _necrophorum a Porphyromonas asaccharolytica (dříve Bacteroides melaninogenicus subsp._ _asaccharolyticus)._ Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy bakteriálního původu v období do 10. dne po otelení vyvolané _Trueperella pyogenes_ (dříve _Arcanobacterium pyogenes_) a _Fusobacterium necrophorum_. Indikace je omezená na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobní látkou selhala. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku, jiná β-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat intravenózně. Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence k antimikrobikům na člověka. Nepoužívat v případě, známé rezistence na ceftiofur, jiné cefalosporiny nebo β-laktamová antibiotika. 2 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍNejsou známy. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako j Lugege kogu dokumenti