Caprelsa

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Vandetanib

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vandetanib

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici e immunomodulanti

Terapeutiline ala:

Neoplasie della tiroide

Näidustused:

Caprelsa è indicato per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide aggressivo e sintomatico (MTC) in pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile. Caprelsa è indicato in adulti, bambini e adolescenti di età compresa tra 5 anni e più. Per i pazienti in cui la ri-arrangiati in-corso-trasfezione(RET) mutazione non è conosciuto o è negativo, una possibile minore beneficio deve essere preso in considerazione prima di trattamento individuale decisione.

Toote kokkuvõte:

Revision: 52

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2012-02-16

Infovoldik

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CAPRELSA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CAPRELSA 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Vandetanib
_ _
Oltre a questo foglio, le verrà consegnata la Scheda di Allerta per
il Paziente contenente informazioni
importanti sulla sicurezza che si devono conoscere prima di prendere
Caprelsa e durante il trattamento
con questo medicinale.
_ _
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
−
È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il
trattamento.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
_ _
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Caprelsa e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Caprelsa
3.
Come prendere Caprelsa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Caprelsa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ CAPRELSA E A CHE COSA SERVE
CAPRELSA È UN TRATTAMENTO PER ADULTI E BAMBINI DI ETÀ UGUALE O
MAGGIORE DI 5 ANNI CON:
tipo di carcinoma midollare della tiroide chiamato mutante del gene
RET (Rearranged during
Transfection), e che non può essere asportato chirurgicamente o che
si è già diffuso in altre parti del
corpo.
Caprelsa agisce rallentando la crescita di nuovi vasi sanguigni nel
tumore, (cancro). Ciò interrompe il
nutrimento e l’ossigeno per il tumore. Caprelsa può anche agire
direttamente sulle cellule tumorali
uccidendole o rallentandone la crescita.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CAPRELSA
NON PRENDA

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
_ _
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film
Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Caprelsa 100 mg compresse
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di vandetanib.
Caprelsa 300 mg compresse
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di vandetanib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Caprelsa 100 mg compresse
La compressa di Caprelsa 100 mg è una compressa rivestita con film,
rotonda, biconvessa, bianca, con
impresso ‘Z100’ su un lato.
Caprelsa 300 mg compresse
La compressa di Caprelsa 300 mg è una compressa rivestita con film di
forma ovale, biconvessa,
bianca con impresso ‘Z300’ su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma
midollare della tiroide (MTC)
aggressivo e sintomatico con mutazione del gene RET (Rearranged during
Transfection), non
resecabile, localmente avanzato o metastatico.
Caprelsa è indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 5 anni di
età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nel trattamento del MTC e
nell’uso di farmaci antitumorali ed esperto nella valutazione
dell’elettrocardiogramma (ECG).
Stato del gene RET (Rearrenged during Transfection)
Poiché l’attività di Caprelsa, sulla base dei dati disponibili, è
considerata insufficiente nei pazienti
senza mutazione RET identificata, la presenza di una mutazione RET
deve essere confermata da un
test convalidato prima dell’inizio del trattamento con Caprelsa.
Nello stabilire lo stato di mutazione
del gene RET, i campioni di tessuto devono essere ottenuti, se
possibile, al momento dell'inizio della
terapia, piuttosto che al momento della diagnosi.
3
Posologia per MTC in pazienti adulti
La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, assunta con o senza c