Caprelsa

Země: Evropská unie

Jazyk: italština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

Vandetanib

Dostupné s:

Sanofi B.V.

ATC kód:

L01XE

INN (Mezinárodní Name):

vandetanib

Terapeutické skupiny:

Agenti antineoplastici e immunomodulanti

Terapeutické oblasti:

Neoplasie della tiroide

Terapeutické indikace:

Caprelsa è indicato per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide aggressivo e sintomatico (MTC) in pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile. Caprelsa è indicato in adulti, bambini e adolescenti di età compresa tra 5 anni e più. Per i pazienti in cui la ri-arrangiati in-corso-trasfezione(RET) mutazione non è conosciuto o è negativo, una possibile minore beneficio deve essere preso in considerazione prima di trattamento individuale decisione.

Přehled produktů:

Revision: 52

Stav Autorizace:

autorizzato

Datum autorizace:

2012-02-16

Informace pro uživatele

                                33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CAPRELSA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CAPRELSA 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Vandetanib
_ _
Oltre a questo foglio, le verrà consegnata la Scheda di Allerta per
il Paziente contenente informazioni
importanti sulla sicurezza che si devono conoscere prima di prendere
Caprelsa e durante il trattamento
con questo medicinale.
_ _
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
−
È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il
trattamento.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
_ _
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Caprelsa e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Caprelsa
3.
Come prendere Caprelsa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Caprelsa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ CAPRELSA E A CHE COSA SERVE
CAPRELSA È UN TRATTAMENTO PER ADULTI E BAMBINI DI ETÀ UGUALE O
MAGGIORE DI 5 ANNI CON:
tipo di carcinoma midollare della tiroide chiamato mutante del gene
RET (Rearranged during
Transfection), e che non può essere asportato chirurgicamente o che
si è già diffuso in altre parti del
corpo.
Caprelsa agisce rallentando la crescita di nuovi vasi sanguigni nel
tumore, (cancro). Ciò interrompe il
nutrimento e l’ossigeno per il tumore. Caprelsa può anche agire
direttamente sulle cellule tumorali
uccidendole o rallentandone la crescita.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CAPRELSA
NON PRENDA
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
_ _
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film
Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Caprelsa 100 mg compresse
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di vandetanib.
Caprelsa 300 mg compresse
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di vandetanib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Caprelsa 100 mg compresse
La compressa di Caprelsa 100 mg è una compressa rivestita con film,
rotonda, biconvessa, bianca, con
impresso ‘Z100’ su un lato.
Caprelsa 300 mg compresse
La compressa di Caprelsa 300 mg è una compressa rivestita con film di
forma ovale, biconvessa,
bianca con impresso ‘Z300’ su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma
midollare della tiroide (MTC)
aggressivo e sintomatico con mutazione del gene RET (Rearranged during
Transfection), non
resecabile, localmente avanzato o metastatico.
Caprelsa è indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 5 anni di
età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nel trattamento del MTC e
nell’uso di farmaci antitumorali ed esperto nella valutazione
dell’elettrocardiogramma (ECG).
Stato del gene RET (Rearrenged during Transfection)
Poiché l’attività di Caprelsa, sulla base dei dati disponibili, è
considerata insufficiente nei pazienti
senza mutazione RET identificata, la presenza di una mutazione RET
deve essere confermata da un
test convalidato prima dell’inizio del trattamento con Caprelsa.
Nello stabilire lo stato di mutazione
del gene RET, i campioni di tessuto devono essere ottenuti, se
possibile, al momento dell'inizio della
terapia, piuttosto che al momento della diagnosi.
3
Posologia per MTC in pazienti adulti
La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, assunta con o senza c
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 09-02-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 16-08-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 16-08-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 16-08-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 16-08-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 09-02-2017

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů