Capecitabine Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

kapecitabín

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

L01BC06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capecitabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Näidustused:

Capecitabine Teva je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii rakoviny hrubého čreva v štádiu III (Dukes fáza C). Capecitabine Teva je indikovaný na liečbu metastatickým kolorektálnym. Capecitabine Teva je uvedené v prvej línii liečby pokročilého karcinómu v kombinácii s platinum‑na základe denného režimu. Capecitabine Teva v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Capecitabine Teva je tiež uvedené, ako monotherapy pre liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní taxanes a anthracycline obsahujúce chemoterapia režimu alebo pre koho ďalej anthracycline terapia nie je uvedené.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2012-04-20

Infovoldik

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CAPECITABINE TEVA1 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Capecitabine Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Teva
3.
Ako užívať Capecitabine Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Capecitabine Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAPECITABINE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Capecitabine Teva patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových
buniek. Capecitabine Teva obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe
nie je cytostatikum. Až po jeho
vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku
(viac v nádorovom ako v normálnom
tkanive).
Capecitabine Teva sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva,
konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Okrem toho sa Capecitabine Teva používa na prevenciu nového
výskytu rakoviny hrubého čreva po
úplnom operačnom odstránení nádoru.
Capecitabine Teva sa môže používať buď samostatne alebo v
kombinácii s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE CAPECITABINE TEVA
NEUŽÍVAJTE CAPECITABINE TEVA:
-
ak st

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Capecitabine Teva 150 mg filmom obalené tablety
Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Capecitabine Teva 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
Pomocná látka so známym účinkom
_Capecitabine Teva 150 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,6 mg laktózy.
_Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 52,0 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Capecitabine Teva 150 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety sú oválne, svetlooranžové, bikonvexné, s
rozmermi 11,5 mm x 5,4 mm s
označením „C“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.
Capecitabine Teva 500 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety sú oválne, svetlooranžové, bikonvexné, s
rozmermi 16,0 mm x 8,5 mm
s označením „C“ na jednej strane a „500“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Capecitabine Teva je indikovaný na liečbu:
- na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého
čreva III. štádia (podľa Dukesa
stupeň C) (pozri časť 5.1).
- metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
- ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka
v kombinácii s režimom na báze
platiny (pozri časť 5.1).
- v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov
s lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predošla liečba mala
obsahovať antracyklín.
- ako monoterapia pacientom s lokálne rozvinutým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po
zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo pacientom, u ktorých nie je
indikovan�