Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmom obalené tablety

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

ATC kood:

L01BC06

Manustamisviis:

perorálne použitie

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutiline ala:

Kapecitabín

Toote kokkuvõte:

tbl flm 60(6x10)x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Volitamisolek:

R - Aktuálna registrácia

Infovoldik

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08175-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03322-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Capecitabine Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Fresenius
Kabi
3.
Ako užívať Capecitabine Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Capecitabine Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAPECITABINE FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Capecitabine Fresenius Kabi patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytostatiká“, ktoré zastavujú rast
nádorových buniek. Filmom obalené tablety Capecitabine Fresenius
Kabi obsahujú 150 mg alebo
500 mg kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po
jeho vstrebaní sa v organizme mení
na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom
tkanive).
Capecitabine Fresenius Kabi sa používa na liečbu rakoviny hrubého
čreva, konečníka, žalúdka alebo
prsníka. Okrem toho sa Capecitabine Fresenius Kabi používa na
predchádzanie nového výskytu
rako

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08175-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03322-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
12 mg monohydrátu laktózy (150 mg tableta)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ružová, bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly, s
označením „150“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Capecitabine Fresenius Kabi je indikovaný na adjuvantnú liečbu
pacientov po operácii karcinómu
hrubého čreva štádia III (stupeň C podľa Dukesa) (pozri časť
5.1).
Capecitabine Fresenius Kabi je indikovaný na liečbu metastatického
kolorektálneho karcinómu (pozri
časť 5.1).
Capecitabine Fresenius Kabi je indikovaný ako liek prvej línie na
liečbu pokročilého karcinómu
žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť
5.1).
V kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) je Capecitabine
Fresenius Kabi indikovaný na liečbu
pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom
prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín.
Capecitabine Fresenius Kabi je tiež
indikovaný ako monoterapia na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
karcinómom prsníka po zlyhaní chemoterapeutického režimu na báze
taxánov a antracyklínov
alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba
antracyklínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Capecitabine Fresenius Kabi má predpisovať iba kvalifikovaný
lekár, ktorý má skúsenosti
s používaním cytostatík. Počas prvého cyklu liečby sa
odporúča starostlivé sledovanie všetkých
pacientov. Ak dôjde k progresii ochorenia al