País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01BC06
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Kapecitabín
tbl flm 60(6x10)x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
R - Aktuálna registrácia
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08175-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03322-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapecitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Capecitabine Fresenius Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Fresenius Kabi 3. Ako užívať Capecitabine Fresenius Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Capecitabine Fresenius Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CAPECITABINE FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Capecitabine Fresenius Kabi patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Filmom obalené tablety Capecitabine Fresenius Kabi obsahujú 150 mg alebo 500 mg kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa v organizme mení na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive). Capecitabine Fresenius Kabi sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa Capecitabine Fresenius Kabi používa na predchádzanie nového výskytu rako Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08175-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03322-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu. Pomocná látka so známym účinkom: 12 mg monohydrátu laktózy (150 mg tableta) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Ružová, bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly, s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Capecitabine Fresenius Kabi je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva štádia III (stupeň C podľa Dukesa) (pozri časť 5.1). Capecitabine Fresenius Kabi je indikovaný na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1). Capecitabine Fresenius Kabi je indikovaný ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1). V kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) je Capecitabine Fresenius Kabi indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Capecitabine Fresenius Kabi je tiež indikovaný ako monoterapia na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní chemoterapeutického režimu na báze taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Capecitabine Fresenius Kabi má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním cytostatík. Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov. Ak dôjde k progresii ochorenia al Llegiu el document complet