Riik: Kreeka
keel: kreeka
Allikas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
OMEPRAZOLE SODIUM
VERISFIELD ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Δ.Τ. VERISFIELD Βύρωνος 8 & Γυθείου, Χαλάνδρι 152 31 210.7475196
A02BC01
OMEPRAZOLE SODIUM
40MG/VIAL
PS.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)
OMEPRAZOLE SODIUM 42,6MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
OMEPRAZOLE
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802713901012 BTx1 VIAL+1 AMPx 10 ML SOLV 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ CANDAZOL Omeprazole 40 mg/vial 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1. ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ: CANDAZOL 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Omeprazole. ΈΚΔΟΧΑ: ΈΚΔΟΧΑ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΗΣ ΣΚΌΝΗΣ: Sodium Hydroxide, Disodium Edetate, Water for injections, Nitrogen. ΈΚΔΟΧΑ ΔΙΑΛΎΤΗ: Macrogol 400, Citric acid monohydrate, water for injections, nitrogen. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Omerpazole Sodium 42.6 mg που αντιστοιχεί σε Omeprazole 40.0 mg 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Κουτί που περιέχει 1 γυάλινο άχρωμο φιαλίδιο σκόνης (ύαλος τύπου Ι), κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτανόλη και 1 γυάλινη άχρωμη φύσιγγα διαλύτη (ύαλος τύπου Ι) μαζί με ένα φύλλο οδηγιών για τον χρήστη. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιελκωτικό / Αναστολέας αντλίας πρωτονίων. 1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: VERISFIELD (UK) LTD. 1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: LABORATORY REIG-JOFRE, S.A. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1. ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ: H omeprazole μειώνει την ποσότητα οξέος που παράγεται από το στομάχι. 2.2. Ε Lugege kogu dokumenti
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veralox 40mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει μετά νατρίου άλας ομεπραζόλης 42,6 mg, που ισοδυναμεί με ομεπραζόλη 40 mg. Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει μετά νατρίου άλας ομεπραζόλης 4,26 mg, που ισοδυναμεί με ομεπραζόλη 4 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα) Το pH είναι από 8.8 έως 9.2. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Veralox για ενδοφλέβια χρήση ενδείκνυνται ως εναλλακτικό της από του στόματος θεραπείας για τις ακόλουθες ενδείξεις δηλαδή, Ενήλικες ■ Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών ■ Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών ■ Θεραπεία γαστρικών ελκών ■ Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών ■ Σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά, εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε πεπτικό έλκος ■ Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ ■ Πρόληψη ανάπτυξης γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών έλκη Lugege kogu dokumenti