Camcevi

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

leuprorelin mesilate

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuprorelin

Terapeutiline rühm:

Terapia endocrina

Terapeutiline ala:

Neoplasmas prostáticos

Näidustused:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2022-05-24

Infovoldik

21
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAMCEVI 42 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
leuprorelina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Una jeringa precargada contiene mesilato de leuprorelina, equivalente
a 42 mg de leuprorelina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: Poli(D,L-láctido) and N-metilpirrolidona. Para
información adicional consulte el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Suspensión inyectable de liberación prolongada
Este envase contiene:
•
Una jeringa precargada
•
Una aguja
•
Un dispositivo para proteger la aguja
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Para un solo uso.
Uso semestral.
Vía subcutánea.
_ _
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
22
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039, Barcelona,
España
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/22/1647/001
13.
NÚMERO DE LOTE
_ _
Lote
_ _
_ _
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
_ _
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Camcevi
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D_ _
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES_ _
PC
SN
NN
23
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS
BLÍSTER CON JERINGA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAMCEVI 42 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
leupror

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAMCEVI 42 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada con suspensión inyectable de liberación
prolongada contiene mesilato de
leuprorelina, equivalente a 42 mg de leuprorelina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable de liberación prolongada.
Jeringa precargada con una suspensión viscosa y opalescente de
blanquecino a amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
_ _
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CAMCEVI está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata
avanzado hormonodependiente y en el
tratamiento del cáncer de próstata localizado hormonodependiente, de
alto riesgo y localmente avanzado,
en combinación con radioterapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pacientes adultos con cáncer de próstata _
_ _
CAMCEVI se debe administrar bajo la supervisión de un profesional
sanitario que cuente con la
experiencia adecuada para monitorizar la respuesta al tratamiento.
CAMCEVI 42 mg se administra como una sola inyección subcutánea cada
seis meses. La suspensión
inyectada forma un depósito sólido de administración del
medicamento que permite la liberación continua
de leuprorelina durante un periodo de seis meses.
Como norma, la terapia para el cáncer de próstata avanzado con
leuprorelina implica un tratamiento a
largo plazo, que no se debe interrumpir cuando se produce remisión o
mejoría.
Leuprorelina se puede utilizar como tratamiento neoadyuvante o
adyuvante en combinación con
radioterapia en el cáncer de próstata localizado de alto riesgo y
localmente avanzado.
La respuesta a leuprorelina se debe supervisar sobre la base de
parámetros clínicos y mediante la
determinación de las concentraciones séricas del antígeno
prostático específico (PSA). Los estudios
clínicos han demostrado que las concentraciones de testosterona
aumentan