البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Terapia endocrina
Neoplasmas prostáticos
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
Autorizado
2022-05-24
21 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CAMCEVI 42 mg suspensión inyectable de liberación prolongada leuprorelina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Una jeringa precargada contiene mesilato de leuprorelina, equivalente a 42 mg de leuprorelina. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Poli(D,L-láctido) and N-metilpirrolidona. Para información adicional consulte el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable de liberación prolongada Este envase contiene: • Una jeringa precargada • Una aguja • Un dispositivo para proteger la aguja 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Para un solo uso. Uso semestral. Vía subcutánea. _ _ 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 22 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, España 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/22/1647/001 13. NÚMERO DE LOTE _ _ Lote _ _ _ _ 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN _ _ 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Camcevi 17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D_ _ Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único. 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES_ _ PC SN NN 23 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CAMCEVI 42 mg suspensión inyectable de liberación prolongada leupror اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CAMCEVI 42 mg suspensión inyectable de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada con suspensión inyectable de liberación prolongada contiene mesilato de leuprorelina, equivalente a 42 mg de leuprorelina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de liberación prolongada. Jeringa precargada con una suspensión viscosa y opalescente de blanquecino a amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS _ _ 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS CAMCEVI está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado hormonodependiente y en el tratamiento del cáncer de próstata localizado hormonodependiente, de alto riesgo y localmente avanzado, en combinación con radioterapia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Pacientes adultos con cáncer de próstata _ _ _ CAMCEVI se debe administrar bajo la supervisión de un profesional sanitario que cuente con la experiencia adecuada para monitorizar la respuesta al tratamiento. CAMCEVI 42 mg se administra como una sola inyección subcutánea cada seis meses. La suspensión inyectada forma un depósito sólido de administración del medicamento que permite la liberación continua de leuprorelina durante un periodo de seis meses. Como norma, la terapia para el cáncer de próstata avanzado con leuprorelina implica un tratamiento a largo plazo, que no se debe interrumpir cuando se produce remisión o mejoría. Leuprorelina se puede utilizar como tratamiento neoadyuvante o adyuvante en combinación con radioterapia en el cáncer de próstata localizado de alto riesgo y localmente avanzado. La respuesta a leuprorelina se debe supervisar sobre la base de parámetros clínicos y mediante la determinación de las concentraciones séricas del antígeno prostático específico (PSA). Los estudios clínicos han demostrado que las concentraciones de testosterona aumentan اقرأ الوثيقة كاملة