Cabometyx

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cabozantinib (s)-malate

Saadav alates:

Ipsen Pharma

ATC kood:

L01EX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cabozantinib

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Näidustused:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2016-09-09

Infovoldik

54
B. FYLGISEÐILL
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CABOMETYX 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CABOMETYX 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CABOMETYX 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
cabozantinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um CABOMETYX og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota CABOMETYX
3.
Hvernig nota á CABOMETYX
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CABOMETYX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CABOMETYX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM CABOMETYX
CABOMETYX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið cabozantinib.
Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum við:
-
langt gengnu krabbameini í nýrum, af tegund sem nefnist langt
gengið nýrnafrumukrabbamein
-
krabbameini í lifur þegar tiltekið krabbameinslyf (sorafenib) kemur
ekki lengur í veg fyrir að
sjúkdómurinn versni.
CABOMETYX er einnig notað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum við sérhæfðu
skjaldkirtilskrabbameini, einni tegund krabbameins í skjaldkirtli,
sem er langt gengið og staðbundið eða með
meinvörpum, ef geislavirkt joð eða krabbameinslyf duga ekki lengur
til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn
versni.
CABOMETYX gæti verið notað ásamt nivolumabi við langt gengnu
nýrnakrabbameini. Mikilvægt er að lesa
einnig fylgiseðil fyrir nivolumab. Leitið til læknisins ef
einhverjar spurningar vakna um lyfin.
HVERNIG CABOM

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur
CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur
CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem
samsvarar 20 mg af cabozantinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15,54 mg af laktósa.
CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem
samsvarar 40 mg af cabozantinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 31,07 mg af laktósa.
CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem
samsvarar 60 mg af cabozantinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46,61 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur
Töflurnar eru gular og kringlóttar án skoru, merktar með „XL“
á annarri hliðinni og „20“ á hinni hlið
töflunnar.
CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur
Töflurnar eru gular og þríhyrndar án skoru, merktar með „XL“
á annarri hliðinni og „40“ á hinni hlið
töflunnar.
CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur
Töflurnar eru gular og sporöskjulaga án skoru, merktar með
„XL“ á annarri hliðinni og „60“ á hinni hlið
töflunnar.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nýrnafrumukrabbamein
CABOMETYX er ætlað til einlyfjameðferðar við langt gengnu
nýrnafrumukrabbameini (renal cell
carcinoma):
-
sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum í miðlungi
mikilli eða mikilli áhættu (sjá kafla 5.1),
-
hjá fullorðnum eftir meðferð sem beinist að
æðaþelsvaxtarþætti (vascular endothelial growth factor,
VEGF) (sjá kafla 5.1).
CABOMETYX ásamt nivolumabi er ætlað til fyrstavalsmeðferðar við
langt gengnu nýrnafrumukrabbameini
hjá fullorðnum (sjá kaf