Cabometyx

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cabozantinib (s)-malate

Saadav alates:

Ipsen Pharma

ATC kood:

L01EX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cabozantinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Näidustused:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2016-09-09

Infovoldik

43
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1136/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
CABOMETYX 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
CABOMETYX
40 mg filmsko obložene tablete
kabozantinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 40 mg kabozantiniba v obliki kabozantinib (
_S_
)-malata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
45
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1136/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
CABOMETYX 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVEN

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete
CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete
CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg kabozantiniba v obliki
kabozantinib (S)-malata.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,54 mg laktoze.
CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg kabozantiniba v obliki
kabozantinib (S)-malata.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze.
CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg kabozantiniba v obliki
kabozantinib (S)-malata.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,61 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete
Tablete so rumene, okrogle brez razdelilne zareze in z vtisom "XL" na
eni strani in "20" na drugi
strani tablete.
CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete
Tablete so rumene, trikotne brez razdelilne zareze in z vtisom "XL" na
eni strani in "40" na drugi
strani tablete.
CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete
Tablete so rumene, ovalne brez razdelilne zareze in z vtisom "XL" na
eni strani in "60" na drugi strani
tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karcinom ledvičnih celic (RCC –
_renall cell carcinoma_
)
Zdravilo CABOMETYX je indicirano kot monoterapija pri napredovalem
karcinomu ledvičnih celic
(RCC):
-
kot prva linija zdravljenja pri odraslih bolnikih s srednje ugodnim
ali slabim prognostičnim
obetom (glejte poglavje 5.1),
3
-
pri odraslih bolnikih po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v
vaskularni endotelijski rastni
faktor (VEGF – vascular endothelial growth factor) (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo CABOMETYX je v kombinaciji z nivolumabom indicir