Byfavo

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

remimazolam besilate

Saadav alates:

PAION Deutschland GmbH

ATC kood:

N05CD14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

remimazolam

Terapeutiline rühm:

psicolettici

Terapeutiline ala:

Sedazione cosciente

Näidustused:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BYFAVO 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
remimazolam
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Byfavo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Byfavo
3.
Come viene somministrato Byfavo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Byfavo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BYFAVO E A COSA SERVE
Byfavo è un medicinale che contiene il principio attivo remimazolam.
Remimazolam appartiene a un gruppo di sostanze note come
benzodiazepine.
Byfavo è un sedativo somministrato prima di un esame o di una
procedura medica per indurre
rilassamento e sonnolenza.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO BYFAVO
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO BYFAVO SE:
-
è allergico a remimazolam o ad altre benzodiazepine (come midazolam)
o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
soffre di una forma instabile di miastenia
_gravis_
(debolezza muscolare), in cui i muscoli del
torace che la aiutano a respirare si indeboliscono.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Byfavo se è
affetto da una malattia o da
un’affezione severa, in p

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Byfavo 20 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene remimazolam besilato equivalente a 20 mg di
remimazolam.
Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 2,5 mg di remimazolam.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 79,13 mg di destrano 40 per preparazioni
iniettabili.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere di colore bianco-biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Remimazolam è indicato negli adulti per la sedazione procedurale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Remimazolam deve essere somministrato esclusivamente da operatori
sanitari con esperienza nei
trattamenti sedativi. Per tutta la durata del trattamento il paziente
deve essere monitorato da un altro
operatore sanitario, che non sia coinvolto nello svolgimento della
procedura e che abbia il solo
compito di monitorare il paziente. Il suddetto personale deve essere
addestrato nel rilevamento e nella
gestione dell’ostruzione delle vie aeree, dell’ipoventilazione e
dell’apnea, nonché nel mantenimento
della pervietà delle vie aeree, nella ventilazione di supporto e
nella rianimazione cardiovascolare. La
funzione cardiaca e respiratoria del paziente deve essere monitorata
continuativamente. Devono essere
immediatamente disponibili medicinali per la rianimazione,
apparecchiature adeguate all’età e di
dimensioni idonee per ripristinare la pervietà delle vie aeree, e la
ventilazione con pallone
autoespansibile. Deve essere prontamente a disposizione un medicinale