Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
remimazolam besilate
PAION Deutschland GmbH
N05CD14
remimazolam
psicolettici
Sedazione cosciente
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Revision: 6
autorizzato
2021-03-26
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BYFAVO 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE remimazolam Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Byfavo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Byfavo 3. Come viene somministrato Byfavo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Byfavo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BYFAVO E A COSA SERVE Byfavo è un medicinale che contiene il principio attivo remimazolam. Remimazolam appartiene a un gruppo di sostanze note come benzodiazepine. Byfavo è un sedativo somministrato prima di un esame o di una procedura medica per indurre rilassamento e sonnolenza. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO BYFAVO NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO BYFAVO SE: - è allergico a remimazolam o ad altre benzodiazepine (come midazolam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - soffre di una forma instabile di miastenia _gravis_ (debolezza muscolare), in cui i muscoli del torace che la aiutano a respirare si indeboliscono. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Byfavo se è affetto da una malattia o da un’affezione severa, in p Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Byfavo 20 mg polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene remimazolam besilato equivalente a 20 mg di remimazolam. Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 2,5 mg di remimazolam. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 79,13 mg di destrano 40 per preparazioni iniettabili. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. Polvere di colore bianco-biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Remimazolam è indicato negli adulti per la sedazione procedurale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Remimazolam deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nei trattamenti sedativi. Per tutta la durata del trattamento il paziente deve essere monitorato da un altro operatore sanitario, che non sia coinvolto nello svolgimento della procedura e che abbia il solo compito di monitorare il paziente. Il suddetto personale deve essere addestrato nel rilevamento e nella gestione dell’ostruzione delle vie aeree, dell’ipoventilazione e dell’apnea, nonché nel mantenimento della pervietà delle vie aeree, nella ventilazione di supporto e nella rianimazione cardiovascolare. La funzione cardiaca e respiratoria del paziente deve essere monitorata continuativamente. Devono essere immediatamente disponibili medicinali per la rianimazione, apparecchiature adeguate all’età e di dimensioni idonee per ripristinare la pervietà delle vie aeree, e la ventilazione con pallone autoespansibile. Deve essere prontamente a disposizione un medicinale Διαβάστε το πλήρες έγγραφο