Riik: Läti
keel: läti
Allikas: Zāļu valsts aģentūra
Bupivakaīna hidrohlorīds
Accord Healthcare B.V., Netherlands
N01BB01
Bupivacaini hydrochloridum
5 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Ltd, United Kingdom
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BUPIVACAINE ACCORD 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _Bupivacainum Hydrochloridum _ PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bupivacaine Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bupivacaine Accord saņemšanas 3. Kā lietot Bupivacaine Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Bupivacaine Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BUPIVACAINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bupivacaine Accord satur aktīvo vielu bupivakaīna hidrohlorīdu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par amīdu tipa vietējiem anestēzijas līdzekļiem. Bupivacaine Accord lieto, lai padarītu nejutīgas noteiktas ķermeņa daļas (anestēzijai). Tās lieto sāpju pārtraukšanai vai atvieglošanai. Tās var lietot: lai padarītu nejutīgas noteiktas ķermeņa daļas operācijas laikā pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma; sāpju atvieglošanai dzemdību laikā; sāpju mazināšanai pieaugušajiem, zīdaiņiem un bērniem vecākiem par 1 gadu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BUPIVACAINE ACCORD SAŅEMŠANAS JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT BUPIVACAINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret bupivakaīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret citiem šīs pašas grupas vietējas anestēzijas līdzekļiem (piemēram, lidokaīnu vai ropivakaīnu); ja blakus vietai, kur plānots veikt injekciju, Jums ir ādas infekcija; ja Jums stāvoklis, ko sauc par kardiogēnu šoku (stāvokl Lugege kogu dokumenti
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bupivacaine Accord 5 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 5 mg bupivakaīna hidrohlorīda (monohidrāta veidā) (_Bupivacaini hydrochloridum)_ Katri 2 ml satur 10 mg bupivakaīna hidrohlorīda (monohidrāta veidā) (_Bupivacaini hydrochloridum)_ Katri 4 ml satur 20 mg bupivakaīna hidrohlorīda (monohidrāta veidā) (_Bupivacaini hydrochloridum)_ Katri 5 ml satur 25 mg bupivakaīna hidrohlorīda (monohidrāta veidā) (_Bupivacaini hydrochloridum)_ Katri 10 ml satur 50 mg bupivakaīna hidrohlorīda (monohidrāta veidā) (_Bupivacaini hydrochloridum)_ Katri 20 ml satur 100 mg bupivakaīna hidrohlorīda (monohidrāta veidā) (_Bupivacaini_ _hydrochloridum)_ Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs Bupivacaine Accord 5 mg/ml šķīduma injekcijām satur 0,14 mmol (3,2 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums. Šķīduma pH ir 4,0 – 6,5. Osmolalitāte ir 270 - 320 mOsmol/kg H 2 O. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bupivacaine Accord ir indicēts: anestēzijai ķirurģisko procedūru laikā pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma; akūtu sāpju kupēšanai pieaugušajiem, zīdaiņiem un bērniem no 1 gada vecuma. Bupivacaine Accord lieto ilgstošai lokālai anestēzijai, izmantojot perkutāno infiltrāciju, intraartikulāru blokādi, perifēro nervu blokādi un centrālo nervu blokādi (kaudālo vai epidurālo). Bupivacaine Accord lieto arī dzemdību sāpju mazināšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS Deva ir atkarīga no anestezējamā apvidus lieluma, audu vaskularizācijas, neironālo segmentu, kurus nepieciešams bloķēt, daudzuma, individuālās panesamības, un izmantojamās anestēzijas metodes. Līdz šiem iegūtā pieredze liecina, ka reizes deva ir līdz 150 mg bupivakaīna hidrohlorīda. Pēc tam var ievadīt līdz 50 mg Lugege kogu dokumenti