BTVPUR

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QI04AA02, QI02AA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8

Terapeutiline rühm:

Sheep; Cattle

Terapeutiline ala:

Immunologicals

Näidustused:

SheepActive vaksinering av sau og storfe for å hindre viraemia og for å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 og/ eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotypes), aktiv vaksinering av sau og storfe for å hindre viraemia og for å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotypes 1,2, 4 og/ eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotypes), aktiv vaksinering av sau for å hindre viraemia og for å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotypes). CattleActive vaksinering av storfe for å hindre viraemia forårsaket av bluetongue virus serotype 1, 2, 4 og/ eller 8, og for å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotypes når observert i dette arter: serotype 1, 4 og / eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotypes). Aktiv vaksinering av storfe for å hindre viraemia forårsaket av bluetongue virus serotype 1, 2, 4 og/ eller 8, og for å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotypes når observert i dette arter: serotype 1, 4 og / eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotypes). Aktiv vaksinering av sau og storfe for å hindre viraemia og for å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotypes).

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-12-17

Infovoldik

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
BTVPUR INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
TIL SAU OG STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
BTVPUR injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER
Hver dose à 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER*:
Inaktivert blåtungevirus ..........................................
≥
serotypespesifikk grenseverdi (log
10
piksler)**
* maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper
(**)Serotypespesifikk
grenseverdi
(**) Antigeninnhold (VP2-
protein) ved immunanalyse
BTV1
1,9 log10 piksler/ml
BTV2
1,82 log10 piksler/ml
BTV4
1,86 log10 piksler/ml
BTV8
2,12 log10 piksler/ml
En bekreftende siste styrketest ved seronøytralisering hos rotter
gjennomføres når en batch frigis.
ADJUVANSER:
Al
3+
(som hydroksid)
.................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
...................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Hemolytiske enheter
Stammetype(r) (maksimalt to stammer) som tas med i det endelige
produktet vil bli valgt på bakgrunn
av epidemiologisk situasjon ved tidspunktet for tilvirkning, og vil
bli angitt på etiketten.
Utseende: homogen, melkehvit.
20
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere
kliniske symptomer forårsaket
av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av
maksimalt 2 serotyper).
Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket av
blåtungevirus serotype 1, 2, 4
og/ell

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
BTVPUR injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose à 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER*:
Inaktivert blåtungevirus ..........................................
≥
serotypespesifikk grenseverdi (log
10
piksler)**
(*) maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper
(**)Serotypespesifikk
grenseverdi
(**) Antigeninnhold (VP2-
protein) ved immunanalyse
BTV1
1,9 log10 piksler/ml
BTV2
1,82 log10 piksler/ml
BTV4
1,86 log10 piksler/ml
BTV8
2,12 log10 piksler/ml
En bekreftende siste styrketest ved seronøytralisering hos rotter
gjennomføres når en batch frigis.
ADJUVANSER:
Al
3+
(som hydroksid)
2,7 mg
Saponin
30 HU**
(
**
)
Hemolytiske enheter
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Stammetype(r) (maksimalt to stammer) som tas med i det endelige
produktet vil bli valgt på bakgrunn
av epidemiologisk situasjon ved tidspunktet for tilvirkning, og vil
bli angitt på etiketten.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
Utseende: Homogen, melkehvit.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau og storfe
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere
kliniske symptomer forårsaket
av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av
maksimalt 2 serotyper).
Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket av
blåtungevirus serotype 1, 2, 4
og/eller 8, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av
blåtungevirus serotype 1, 4 og/eller 8
(kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
*(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68
log
10
RNA kopier/ml, som
indikerer ingen overføring av infeksiøse virus).
Begynnende immunitet er påvist 3 uker (eller 5 uker hos sau for
BTV-2) etter grunnvaksinering for
BTV-1, BTV-2 (storfe), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
3
Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter
grunnvaksinering.
4.3
KONT