Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Immunologicals
SheepActive vaksinering av sau og storfe for å hindre viraemia og for å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 og/ eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotypes), aktiv vaksinering av sau og storfe for å hindre viraemia og for å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotypes 1,2, 4 og/ eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotypes), aktiv vaksinering av sau for å hindre viraemia og for å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotypes). CattleActive vaksinering av storfe for å hindre viraemia forårsaket av bluetongue virus serotype 1, 2, 4 og/ eller 8, og for å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotypes når observert i dette arter: serotype 1, 4 og / eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotypes). Aktiv vaksinering av storfe for å hindre viraemia forårsaket av bluetongue virus serotype 1, 2, 4 og/ eller 8, og for å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotypes når observert i dette arter: serotype 1, 4 og / eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotypes). Aktiv vaksinering av sau og storfe for å hindre viraemia og for å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotypes).
Revision: 12
autorisert
2010-12-17
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: BTVPUR INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU OG STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Hver dose à 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER*: Inaktivert blåtungevirus .......................................... ≥ serotypespesifikk grenseverdi (log 10 piksler)** * maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper (**)Serotypespesifikk grenseverdi (**) Antigeninnhold (VP2- protein) ved immunanalyse BTV1 1,9 log10 piksler/ml BTV2 1,82 log10 piksler/ml BTV4 1,86 log10 piksler/ml BTV8 2,12 log10 piksler/ml En bekreftende siste styrketest ved seronøytralisering hos rotter gjennomføres når en batch frigis. ADJUVANSER: Al 3+ (som hydroksid) ................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** ( ** ) Hemolytiske enheter Stammetype(r) (maksimalt to stammer) som tas med i det endelige produktet vil bli valgt på bakgrunn av epidemiologisk situasjon ved tidspunktet for tilvirkning, og vil bli angitt på etiketten. Utseende: homogen, melkehvit. 20 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper). Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/ell Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER*: Inaktivert blåtungevirus .......................................... ≥ serotypespesifikk grenseverdi (log 10 piksler)** (*) maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper (**)Serotypespesifikk grenseverdi (**) Antigeninnhold (VP2- protein) ved immunanalyse BTV1 1,9 log10 piksler/ml BTV2 1,82 log10 piksler/ml BTV4 1,86 log10 piksler/ml BTV8 2,12 log10 piksler/ml En bekreftende siste styrketest ved seronøytralisering hos rotter gjennomføres når en batch frigis. ADJUVANSER: Al 3+ (som hydroksid) 2,7 mg Saponin 30 HU** ( ** ) Hemolytiske enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Stammetype(r) (maksimalt to stammer) som tas med i det endelige produktet vil bli valgt på bakgrunn av epidemiologisk situasjon ved tidspunktet for tilvirkning, og vil bli angitt på etiketten. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon Utseende: Homogen, melkehvit. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Sau og storfe 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper). Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper). *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log 10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus). Begynnende immunitet er påvist 3 uker (eller 5 uker hos sau for BTV-2) etter grunnvaksinering for BTV-1, BTV-2 (storfe), BTV-4 og BTV-8 serotyper. 3 Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter grunnvaksinering. 4.3 KONT Læs hele dokumentet