BTVPUR

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QI04AA02, QI02AA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8

Terapeutiline rühm:

Sheep; Cattle

Terapeutiline ala:

Immunologiczne

Näidustused:

SheepActive szczepień owiec i bydła, aby zapobiec viremia i zmniejszyć objawy kliniczne spowodowane serotypów wirusa блютанга 1, 2, 4 i/ lub 8 (połączenie ponad 2 serotype), aktywna szczepienia owiec i bydła, aby zapobiec viremia i w celu zmniejszenia objawów klinicznych spowodowanych przez wirus блютанга serotype 1,2, 4 i/ lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype), aktywna szczepienia owiec, aby zapobiec viremia i zmniejszyć objawy kliniczne spowodowane serotypów wirusa блютанга 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype). CattleActive szczepienia bydła w celu zapobiegania виремии, spowodowane серотипом wirusa блютанга 1, 2, 4 i/ lub 8, i w celu zmniejszenia objawów klinicznych spowodowanych przez wirus блютанга serotype, gdy obserwuje się u tego gatunku: serotype 1, 4 i / lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype). Aktywnej immunizacji bydła w celu zapobiegania виремии, spowodowane серотипом wirusa блютанга 1, 2, 4 i/ lub 8, i w celu zmniejszenia objawów klinicznych spowodowanych przez wirus блютанга serotype, gdy obserwuje się u tego gatunku: serotype 1, 4 i / lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype). Aktywna szczepienia owiec i bydła, aby zapobiec viremia i zmniejszyć objawy kliniczne spowodowane serotypów wirusa блютанга 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype).

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2010-12-17

Infovoldik

19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
20
ULOTKA INFORMACYJNA
BTVPUR ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC I BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda 1 ml dawka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA*:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji
specyficzny dla szczepu
(log
10
pikseli)**
* maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby
niebieskiego języka
(**) poziomy akceptacji specyficzne dla
szczepu
(**) zawartość antygenu (białka VP2)
oznaczanego immunologicznie
BTV1
1,9 log10 pikseli/ml
BTV2
1,82 log10 pikseli/ml
BTV4
1,86 log10 pikseli/ml
BTV8
2,12 log10 pikseli/ml
Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów
potwierdzający moc produktu.
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
...................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
.................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
jednostki hemolityczne
Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład
produktu końcowego wybierane
są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie
wytwarzania produktu i są
wymienione na etykiecie.
Wygląd: jednorodna mlecznobiała
21
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania
objawów klinicznych
wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka serotypy 1, 2,
4 i/lub 8 (połączenie
maksymalnie dwóch serotypów).
Czynne uodparn

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 1 ml dawka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA*:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji
specyficzny dla szczepu
(log
10
pikseli)**
(*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby
niebieskiego języka
(**) poziomy akceptacji specyficzne dla
szczepu
(**) zawartość antygenu (białka VP2)
oznaczanego immunologicznie
BTV1
1,9 log10 pikseli/ml
BTV2
1,82 log10 pikseli/ml
BTV4
1,86 log10 pikseli/ml
BTV8
2,12 log10 pikseli/ml
Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów
potwierdzający moc produktu.
ADIUWANTY:
Al
+3
(w postaci wodorotlenku)
2,7 mg
Saponina
30 HU**
(
**
)
jednostki hemolityczne
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład
produktu końcowego wybierane
są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie
wytwarzania produktu i są
wymienione na etykiecie.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Wygląd: jednorodna mlecznobiała
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce i bydło
3
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania
objawów klinicznych
wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 4
i/lub 8 (połączenie
maksymalnie dwóch serotypów).
Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych
przez wirusa choroby
niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów
klinicznych wywoływanych
przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8
(połączenie maksymalnie dwóch
serotypów).
* (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody
RT-PCR przy 3,68 log
10
kopii
RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wi