BTVPUR AlSap 1

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Antiġen tas-serotip-1 tal-virus bluetongue

Saadav alates:

Merial

ATC kood:

QI04AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bluetongue-virus serotype-1 antigen

Terapeutiline rühm:

Sheep; Cattle

Terapeutiline ala:

Immunoloġiċi

Näidustused:

Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ u l-ifrat għall-prevenzjoni tal-viremija u għat-tnaqqis tas-sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 1 tal-virus bluetongue. Il-bidu tal-immunità ntwera tliet ġimgħat wara l-ewwel kors ta 'tilqim. It-tul tal-immunità għall-ifrat u n-nagħaġ huwa sena wara l-kors primarju ta 'tilqim.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2010-12-17

Infovoldik

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAN-NAGĦAĠ U Ħ-BAQAR
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
Manifattur responsabbli biex l-konsenja tmur fis-suq:
MERIAL
Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
BTVPUR AlSap 1 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u ħ-baqar
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ ml tal-vaċċin (suspensjoni omoġenea bajda qisa
ħalib) fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Serotip 1 tal-virus inattivat tal-Bluetongue
...........................................................
≥
1.9 log
10
pixels*
(
*
)
kontenut tal-antiġen (proteinaVP2) permezz ta’
_immuno-assay_
SUSTANZI MHUX ATTIVI::
.Al
3+
(bħala hydroxide)
...............................................................................................................
2.7 mg
.Saponin
..................................................................................................................................
30 UE **
(
**
)
Unità emolitiċi
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ u baqar għall-prevenzjoni
tal-viremia* u għat-tnaqqis ta’ sinjali
kliniċi kkawżati mis-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue.
*(taħt il-livell ta’
_detection _
bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li
ma
kienx hemm trażmissjoni ta’ virus infettiv).
Il-bidu ta’ l-immunità ġie muri 3 ġimgħat wara l-ewwel kors
ta’ tilqim.
It-tul tal-immunità għal baqar u nagħaġ huwa ta’ sena wara
l-ewwel kors ta’ tilqim.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
Prodott me

Toote omadused

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
BTVPUR AlSap 1, suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Serotip 1 tal-virus inattivat tal-Bluetongue
.............................................................. ≥ 1.9
log
10
pixels*
(
*
)
kontenut tal-antiġen (proteinaVP2) permezz ta’
_immuno-assay_
SUSTANZI MHUX ATTIVI::
. Al
3+
(bħala hydroxide)
2.7 mg
. Saponin
30 UE**
(
**
)
Unità emolitiċi
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni omoġena bajda qisa ħalib għal injezzjoni.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Nagħaġ u baqar.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ u baqar għall-prevenzjoni
tal-viremia* u għat-tnaqqis ta’ sinjali
kliniċi kkawżati mis-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue.
*(taħt il-livell ta’
_detection_
bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log
10
RNA kopji/ml, li jindika li ma
kienx hemm trażmissjoni ta’ virus infettiv).
Il-bidu tal-immunità ġie muri 3 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’
tilqim.
It-tul tal-immunità għal baqar u nagħaġ huwa ta’ sena wara
l-ewwel kors ta’ tilqim.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Jekk jintuża f’annimali ruminanti ta’ speċi oħra kemm slavaġ u
domestiċi li huma kkunsidrati f’riskju
li jiġu infettati, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċji għandu jsir
bil-galbu u huwa rrakomandat li l-vaċċin jiġi
ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel il-tilqim ta’
kollha. Il-livell ta’ effikaċja għal speċji oħra
jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ u fil-baqar.
Prodott mediċinali li m’għadux a