Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Antiġen tas-serotip-1 tal-virus bluetongue
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Immunoloġiċi
Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ u l-ifrat għall-prevenzjoni tal-viremija u għat-tnaqqis tas-sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 1 tal-virus bluetongue. Il-bidu tal-immunità ntwera tliet ġimgħat wara l-ewwel kors ta 'tilqim. It-tul tal-immunità għall-ifrat u n-nagħaġ huwa sena wara l-kors primarju ta 'tilqim.
Revision: 4
Irtirat
2010-12-17
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAN-NAGĦAĠ U Ħ-BAQAR 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France Manifattur responsabbli biex l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest France 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU BTVPUR AlSap 1 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u ħ-baqar 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ ml tal-vaċċin (suspensjoni omoġenea bajda qisa ħalib) fiha: SUSTANZA ATTIVA: Serotip 1 tal-virus inattivat tal-Bluetongue ........................................................... ≥ 1.9 log 10 pixels* ( * ) kontenut tal-antiġen (proteinaVP2) permezz ta’ _immuno-assay_ SUSTANZI MHUX ATTIVI:: .Al 3+ (bħala hydroxide) ............................................................................................................... 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 UE ** ( ** ) Unità emolitiċi 4. INDIKAZZJONI (JIET) Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ u baqar għall-prevenzjoni tal-viremia* u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue. *(taħt il-livell ta’ _detection _ bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta’ virus infettiv). Il-bidu ta’ l-immunità ġie muri 3 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim. It-tul tal-immunità għal baqar u nagħaġ huwa ta’ sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn Prodott me Прочетете целия документ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU BTVPUR AlSap 1, suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ ml fiha: SUSTANZI ATTIVI: Serotip 1 tal-virus inattivat tal-Bluetongue .............................................................. ≥ 1.9 log 10 pixels* ( * ) kontenut tal-antiġen (proteinaVP2) permezz ta’ _immuno-assay_ SUSTANZI MHUX ATTIVI:: . Al 3+ (bħala hydroxide) 2.7 mg . Saponin 30 UE** ( ** ) Unità emolitiċi Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni omoġena bajda qisa ħalib għal injezzjoni. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Nagħaġ u baqar. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ u baqar għall-prevenzjoni tal-viremia* u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue. *(taħt il-livell ta’ _detection_ bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log 10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta’ virus infettiv). Il-bidu tal-immunità ġie muri 3 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim. It-tul tal-immunità għal baqar u nagħaġ huwa ta’ sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Jekk jintuża f’annimali ruminanti ta’ speċi oħra kemm slavaġ u domestiċi li huma kkunsidrati f’riskju li jiġu infettati, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċji għandu jsir bil-galbu u huwa rrakomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel il-tilqim ta’ kollha. Il-livell ta’ effikaċja għal speċji oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ u fil-baqar. Prodott mediċinali li m’għadux a Прочетете целия документ