Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BROMHEXINUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
R05CB02
BROMHEXINUM
8mg
COMPR.
OTC
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
9545/2016/02 Cutie cu 200 blist. PVC/Al x 10 compr.; 9545/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9545/2016/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BROMHEXIN ATB 8 MG COMPRIMATE clorhidrat de bromhexin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 2-3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bromhexin Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin Atb 3. Cum să utilizaţi Bromhexin Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bromhexin Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BROMHEXIN ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bromhexin Atb face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de preparate pentru tratamentul tusei şi răcelii; expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice . Bromhexin Atb împiedică acumularea de mucus vâscos, fluidificând secreţia bronşică şi uşurând tusea. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BROMHEXIN ATB NU UTILIZAŢI BROMHEXIN ATB: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Dacă suferiţi de ulcer gastro-duodenal, boală renală sau h Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9545/2016/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bromhexin Atb 8 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, plate, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE -Tratamentul tulburărilor de secreţie bronşică cu formare excesivă de mucus, fluidificând secreţia în cazul afecţiunilor bronhopulmonare acute şi cronice (de exemplu bronşită acută şi cronică, traheobronşită,bronhopneumopatie cronică obstructivă). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi:_ 1 - 2 comprimate de 3 ori pe zi. Nu se recomandă să se depăşească 6 comprimate pe zi. _Copii peste10 ani: _ 1/2 -1 comprimat de 3 ori pe zi. _Copii cu vârsta sub 10 ani_ : deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 8 mg, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice cu concentraţii adecvate. Durata tratamentului nu va depăşi 8-10 zile fără recomandarea medicului. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Medicamentul se va administra cu prudenţă pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal, bromhexinul fiind un factor de agravare a evoluţiei acestuia. La pacienţii astmatici, bromhexinul se va administra cu prudenţă. Se vor asocia medicamente bronhodilatatoare. Administrarea de bromhexin împreună cu antitusive (de exemplu codeină) nu este recomandată. În condiţiile unei producţii crescute de mucus în căile respiratorii, se pot acumula secreţii, cu risc de spasm bronşic şi de infecţii ale căilor respiratorii. 2 Bromhexin se va administra cu prudenţă în insuficienţă renală s Lugege kogu dokumenti