Brintellix

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Vortioxetina

Saadav alates:

H. Lundbeck A/S

ATC kood:

N06AX26

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vortioxetine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Tulburare depresivă, maior

Näidustused:

Tratamentul episoadelor depresive majore la adulți.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2013-12-18

Infovoldik

74
B. PROSPECTUL
75
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BRINTELLIX 5 MG COMPRIMATE FILMATE
Vortioxetină (Vortioxetinum)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brintellix
3.
Cum să luaţi Brintellix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Brintellix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BRINTELLIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină. Aceasta
aparţine unei clase de medicamente numite
antidepresive.
Brintellix este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive
majore la adulţi.
Brintellix a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de
simptome depresive, incluzând tristeţea,
tensiune interioară (senzaţie de anxietate), tulburări de somn
(reducerea perioadei de somn), scăderea
apetitului, dificultăţi de concentrare, senzaţia de inutilitate,
pierderea interesului faţă de activităţile
favorite, senzaţia de încetineală.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BRINTELLIX
NU LUAŢI BRINTELLIX:
-
dacă
sunteţi
alergic
la
vortioxetină
sau
la
oricare
dintre
excipienţii
acestui
medicament
(enumeraţi la pct. 6).
-
dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute
ca fiind inhibitori nesele

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Brintellix 5 mg comprimate filmate
Brintellix 10 mg comprimate filmate
Brintellix 15 mg comprimate filmate
Brintellix 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Brintellix 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine bromură de vortioxetină echivalent
cu vortioxetină (vortioxetinum) 5
mg.
Brintellix 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine bromură de vortioxetină echivalent
cu vortioxetină (vortioxetinum)
10 mg.
Brintellix 15 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine bromură de vortioxetină echivalent
cu vortioxetină (vortioxetinum)
15 mg.
Brintellix 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine bromură de vortioxetină echivalent
cu vortioxetină (vortioxetinum)
20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Brintellix 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz, cu formă migdalată (5 x 8,4 mm),
marcate cu „TL” pe o faţă şi cu
„5” pe cealaltă.
Brintellix 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galbenă, cu formă migdalată (5 x 8,4
mm), marcate cu „TL” pe o faţă
şi cu „10” pe cealaltă.
Brintellix 15 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare portocalie, cu formă migdalată (5 x
8,4 mm), marcate cu „TL” pe o
faţă şi cu „15” pe cealaltă.
Brintellix 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roșie, cu formă migdalată (5 x 8,4
mm), marcate cu „TL” pe o faţă şi
cu „20” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Brintellix este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive
majore la adulţi.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza iniţială şi cea recomandată pentru Brintellix este de
vortioxetină 10 mg o dată pe zi la adulţi cu
vârsta sub 65 de ani.
În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate
fi crescută la un maximum de
vortioxetină 20 mg