Brinavess

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Vernakalant hydrochloride

Saadav alates:

Correvio

ATC kood:

C01BG11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vernakalant hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Hjertetapi

Terapeutiline ala:

Atrieflimmer

Näidustused:

Rask konvertering av siste utbruddet atrieflimmer sinus rytme i voksne:for ikke-kirurgi pasienter: atrieflimmer .

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-09-01

Infovoldik

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BRINAVESS 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
vernakalanthydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker BRINAVESS
3.
Hvordan du bruker BRINAVESS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BRINAVESS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BRINAVESS ER OG HVA DET BRUKES MOT
BRINAVESS inneholder virkestoffet vernakalanthydroklorid. BRINAVESS
virker ved å endre dine
uregelmessige eller raske hjerteslag til en normal hjertefrekvens.
Det brukes hos voksne som har raske, uregelmessige hjerteslag som
kalles atrieflimmer, og som nylig,
for 7 dager siden eller mindre, har oppstått hos pasienter som ikke
er operert, og for 3 dager siden eller
mindre hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BRINAVESS
BRUK IKKE BRINAVESS
•
hvis du er allergisk overfor vernakalanthydroklorid eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
hvis du har hatt nye eller forverrede brystsmerter (angina) som er
diagnostisert av lege som
akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 30 dagene, eller du har hatt
hjerteanfall i løpet av de
siste 30 dagene
•
hvis du har innsnevring av hjerteklaffen, systolisk blodtrykk mindre
enn100 mm Hg eller
alvorlig hjertesvikt med symptomer ved mindre anstrengelse eller i
hvile
•
hvis du har unormalt lav puls eller merker at hjertet ditt hopper over
slag og du bruker ikke
pacemaker, eller du har en ledningsforstyrrelse som kall

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vernakalanthydroklorid som
tilsvarer 18,1 mg vernakalant.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 200 mg vernakalanthydroklorid
tilsvarende 181 mg vernakalant.
Hvert 25 ml hetteglass inneholder 500 mg vernakalanthydroklorid
tilsvarende 452,5 mg vernakalant.
Etter fortynning er oppløsningens konsentrasjon 4 mg/ml
vernakalanthydroklorid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass med 200 mg inneholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Hvert hetteglass med 500 mg inneholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Hver ml av den fortynnede oppløsningen inneholder ca. 3,5 mg natrium
(natriumklorid 9 mg/ml
(0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning ), 0,64 mg natrium (glukose 50
mg/ml (5 %) infusjonsvæske,
oppløsning ) eller 3,2 mg natrium (Ringer-laktat infusjonsvæske,
oppløsning).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar og fargeløs til svakt gul væske med pH ca. 5,5.
Osmolaliteten til legemidlet ligger kontrollert innenfor følgende
område: 270-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brivaness er indisert hos voksne for rask konvertering av nylig
oppstått atrieflimmer til sinusrytme
•
For pasienter uten kirurgi: atrieflimmer ≤ 7 dagers varighet.
•
For pasienter etter hjertekirurgi: atrieflimmer ≤ 3 dagers varighet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Vernakalant skal administreres under kontrollerte kliniske forhold
egnet for hjertedefibrillering. Bare
godt kvalifisert helsepersonell skal administrere preparatet.
Dosering
Vernakalant doseres etter pasientens kroppsvekt, med en beregnet
maksimaldose basert på 113 kg.
Anbefalt første infusjon er 3 mg/kg som skal gis over en periode på
10 minutter, med en maksimal
førstedose på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning). Dersom
konvertering til sinusrytme ikke skjer