Bretaris Genuair

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aclidinium bromide

Saadav alates:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC kood:

R03BB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aclidinium bromide

Terapeutiline rühm:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Terapeutiline ala:

Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika

Näidustused:

Bretaris Genuair huwa indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2012-07-20

Infovoldik

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS
Aclidinium (aclidinium bromide)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Bretaris Genuair u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bretaris Genuair
3.
Kif għandek tuża Bretaris Genuair
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bretaris Genuair
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Struzzjonijiet għall-Użu
1.
X’INHU BRETARIS GENUAIR U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BRETARIS GENUAIR
Is-sustanza attiva ta’ Bretaris Genuair hija aclidinium bromide, li
tappartjeni għal grupp ta’ mediċini
msejħa bronkodilataturi. Il-bronkodilataturi jserrħu l-passaġġi
tal-arja u jgħinu sabiex iżommu l-
bronkjoli miftuħin. Bretaris Genuair huwa inalatur ta’ trab xott li
juża n-nifs tiegħek sabiex iwassal il-
mediċina direttament fil-pulmun tiegħek. Dan jagħmilha faċli għal
pazjenti b’mard pulmonari ostruttiv
kroniku (COPD) sabiex jieħdu n-nifs.
GĦALXIEX JINTUŻA

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI_ _
Bretaris Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża fornuta (id-doża li tħalli l-biċċa tal-ħalq) fiha 375
µg ta’ aclidinium bromide ekwivalenti
għal 322 µg ta’ aclidinium. Din tikkorrispondi għal doża mkejla
ta’ 400 µg ta’ aclidinium bromide
ekwivalenti għal 343 µg ta’ aclidinium.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull doża mogħtija fiha madwar 12 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs.
Trab abjad jew kważi abjad f’inalatur abjad b’indikatur tad-doża
integrali u buttuna ħadra tad-dożaġġ.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bretaris Genuair huwa indikat bħala trattament ta’ manutenzjoni bi
bronkodilatatur sabiex itaffi s-
sintomi fil-pazjenti adulti b’mard pulmonari ostruttiv kroniku
(COPD) (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija teħid darba man-nifs ta’ 322 mikrogramma
ta’ aclidinium darbtejn kuljum.
Jekk tinqabeż doża, id-doża li jkun imiss għandha tittieħed kemm
jista’ jkun malajr. Madankollu, jekk
ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jmiss, id-doża li tkun
intesiet tittieħed għandha tinqabeż.
_Anzjani _
Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għall-pazjenti
anzjani (ara sezzjoni 5.2).
_ _
_Indeboliment renali _
Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għall-pazjenti
b’indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment epatiku _
Ma h