Bretaris Genuair

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aclidinium bromide

Saadav alates:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC kood:

R03BB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aclidinium bromide

Terapeutiline rühm:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Terapeutiline ala:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Näidustused:

Bretaris Genuair er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2012-07-20

Infovoldik

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER
Aclidinium (aclidiniumbromid)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair
3.
Sådan skal du bruge Bretaris Genuair
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsanvisning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid, som
tilhører en række lægemidler
betegnet bronkodilatorer. Bronkodilatorer afspænder luftvejene og
holder bronchiolerne åbne. Bretaris
Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at
levere medicinen direkte til lungerne.
Det gør det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
(KOL) at trække vejret.
ANVENDELSE
Bretaris Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og
aflaste symptomer på KOL, en
alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved
vejrtrækningsbesvær. Regelmæssig brug af
Bretaris Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød
re

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver leveret dosis (dosen, der kommer ud af mundstykket) indeholder
375 µg aclidiniumbromid
svarende til 322 µg aclidinium. Det svarer til en afmålt dosis på
400 µg aclidiniumbromid svarende til
343 µg aclidinium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder cirka 12 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget
dosisindikator og en grøn
doseringsknap.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bretaris Genuair er indiceret som bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling til lindring af
symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
(KOL) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er én inhalation af 322 mikrogram aclidinium to
gange dagligt.
Hvis en dosis springes over, skal den næste dosis tages hurtigst
muligt. Hvis det næsten er tid til at
tage den næste dosis, skal den manglende dosis dog springes over.
_Ældre _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
5.2).
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt. 5.2).
_ _
_Pædiatrisk population_
Anvendelse af Bretaris Genuair til børn og unge (under 18 år) til
indikationen KOL er ikke relevant.
_ _
3
Administration
Til inhalationsbrug.
Patienter skal instrueres i, hvordan præparatet administreres
korrekt, da Genuair inhalator