Bravecto

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

19-01-2021

Toimeaine:
fluralaner
Saadav alates:
Intervet International B.V
ATC kood:
QP53BE02
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
fluralaner
Terapeutiline rühm:
Koerad, kassid
Terapeutiline ala:
Nahaparasiidi-süsteemseks kasutamiseks, Isoxazolines
Näidustused:
Koerad:- ravi puugi ja kirbu infestatsioonid;preparaati võib kasutada osana ravi strateegia kontrolli kirbu allergia dermatiidi (FAD). - Raviks demodicosis põhjustatud Demodex canis;- ravi sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei var. canis) nakatumise. Kassid:- ravi puugi ja kirbu infestatsioonid;preparaati võib kasutada osana ravi strateegia kontrolli kirbu allergia dermatiidi (FAD). - Raviks infestatsioonid koos kõrva lestad (Otodectes cynotis).
Toote kokkuvõte:
Revision: 14
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/V/C/002526
Loa andmise kuupäev:
2014-02-11
EMEA kood:
EMEA/V/C/002526

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - hispaania

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - taani

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - saksa

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - kreeka

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - inglise

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - itaalia

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - läti

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - leedu

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - ungari

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - malta

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - hollandi

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - poola

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - portugali

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - slovaki

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - soome

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

19-01-2021

Infovoldik Infovoldik - rootsi

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

19-11-2019

Infovoldik Infovoldik - norra

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

18-06-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

18-06-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

18-06-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

18-06-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

19-01-2021

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT:

Bravecto 112,5 mg närimistabletid väga väikestele koertele (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg närimistabletid väikestele koertele (> 4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg närimistabletid keskmistele koertele (> 10–20 kg)

Bravecto 1000 mg närimistabletid suurtele koertele (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg närimistabletid väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLLAND

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Viin

AUSTRIA

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bravecto 112,5 mg närimistabletid väga väikestele koertele (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg närimistabletid väikestele koertele (> 4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg närimistabletid keskmistele koertele (> 10–20 kg)

Bravecto 1000 mg närimistabletid suurtele koertele (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg närimistabletid väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

fluralaneer (

fluralanerum

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga Bravecto närimistablett sisaldab:

Bravecto närimistabletid

Fluralaneer (mg)

väga väikestele koertele (2–4,5) kg

112,5

väikestele koertele (> 4,5–10) kg)

keskmistele koertele (> 10–20) kg

suurtele koertele (> 20–40) kg

1000

väga suurtele koertele (> 40–56) kg

1400

Hele- kuni tumepruun tablett sileda või kergelt kareda pinna ja ümara kujuga. Näha võib olla

marmorjas välimus, tähnid või mõlemad.

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on

kohene ja püsiv kirpe (

Ctenocephalides felis

) surmav toime 12 nädala jooksul;

kohene ja püsiv puuke (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus

D. variabilis)

surmav toime 12 nädala jooksul;

kohene ja püsiv puuke (

Rhipicephalus sanguineus

) surmav toime 8 nädala jooksul.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku

puutuda. Toime kirpude (

C. felis

) vastu saabub 8 tunni jooksul kinnitumisest ning puukide (

I. ricinus

vastu 12 tunni jooksul kinnitumisest.

Ravimit võib kasutada kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD)

ravistrateegia osana.

Demodex canis

’e põhjustatud demodikoosi raviks.

Süüdiklestade (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) infestatsiooni raviks.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

6.

KÕRVALTOIMED

Kergeid ja mööduvaid seedetrakti nähte, nagu diarröa, oksendamine, isutus ja süljevool, täheldati

kliinilistes uuringutes sageli (1,6%-l ravitud koertest).

Spontaansetes aruannetes on väga harva teatatud letargiast, lihasvärinatest, ataksiast ja krampidest.

Enamik teatatud kõrvaltoimetest olid lühiajalised ja möödusid ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Koer.

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Bravecto manustamine peab toimuma vastavalt järgnevale tabelile (vastates annusele 25-56 mg

fluralaneeri kg kehamassi kohta ühes kaaluvahemikus):

Koera

kehamass

(kg)

Manustatavate tablettide arv ja tugevus

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2–4,5

Koera

kehamass

(kg)

Manustatavate tablettide arv ja tugevus

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

> 4,5–10

> 10–20

> 20–40

> 40–56

Koertele kehamassiga üle 56 kg kasutada kahe tableti kombinatsiooni, mis kõige täpsemini vastab

koera kehamassile.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Närimistablette ei tohi murda ega poolitada.

Manustada Bravecto närimistablett söötmise ajal või enne või pärast söötmiskorda.

Bravecto on närimistablett ja enamiku koerte poolt hästi söödav. Kui koer ei võta tabletti

vabatahtlikult, võib selle anda toiduga või otse suhu. Tableti alla neelamises veendumiseks tuleb koera

manustamise ajal jälgida.

Raviskeem

Optimaalseks kirpude infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks tuleb veterinaarravimit manustada 12-

nädalaste intervallidega. Optimaalseks puukide infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks sõltub

kordusravi teostamise aeg puugiliikidest. Vt lõik 4.

Demodex canis

’e infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit. Kuna demodikoos on

mitmetegurilinehaigus, tuleb ravida ka teisi allolevaid terviseprobleeme.

Süüdiklestade (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit.

Kordusravi vajadust ja sagedust hindab ravimi väljakirjutanud loomaarst.

10.

KEELUAEG

Ei rakendata.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

12.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Parasiidid peavad fluralaneeriga kokku puutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa

välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Epilepsiaga koertel kasutada ettevaatlikult.

Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi veterinaarravimit kasutada kutsikatel, kes on

nooremad kui 8 nädala vanused, koertel, kes kaaluvad vähem kui 2 kg.

Preparaati ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate intervallide

puhul ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Hoida preparaati originaalpakendis kuni kasutamiseni, et vältida laste juurdepääsu preparaadile.

Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonide esinemisest inimestel.

Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Koheselt pärast preparaadi kasutamist pesta käsi hoolikalt seebi ja veega.

Tiinus, laktatsioon, sigimisfunktsioon

Seda veterinaarravimit on lubatud kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate

toimeainetega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA) ja kumariini derivaat

varfariin. Fluralaneeri inkubatsioon karprofeeni või varfariini olemasolu korral koera plasmas

maksimaalsetes eeldatavates kontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega

varfariini seondumist valkudega.

Välitingimustes läbiviidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid Bravecto närimistablettide

ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ohutust demonstreeriti ravimi üleannustes manustamisel aretuses kasutatavatele, tiinetele ja

lakteerivatele koertele kuni 3-kordsetes maksimaalsetes soovitatavates annustes.

Ohutust demonstreeriti ravimi üleannustes manustamisel 8–9 nädala vanustele ja 2,0–3,6 kg

kaaluvatele kutsikatele kuni 5-kordsetes maksimaalsetes soovitatavates annustes kolmel korral

soovitatavates intervallidest (8 nädalat) lühemate intervallidega.

Defektse multiravimiresistentse proteiiniga 1 (MDR1 -/-) kollid talusid veterinaarravimit hästi pärast

ühekordset 3-kordses soovitatud annuses (168 mg/kg kehamassi kohta) suukaudset manustamist.

Sobimatus:

Ei ole teada.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos

majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed

aitavad kaitsta keskkonda.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

(http://www.ema.europa.eu

15.

LISAINFO

Preparaat aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud koertega kokkupuutuvas

keskkonnas.

Pappkarp, milles on 1 alumiiniumfooliumist blister, mis on suletud polüetüleentereftalaadist (PET) /

alumiiniumist valmistatud kattega. Blister sisaldab 1, 2 või 4 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

PAKENDI INFOLEHT:

Bravecto 112,5 mg täpilahus väga väikestele koertele (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg täpilahus väikestele koertele (> 4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg täpilahus keskmise suurusega koertele (> 10–20 kg)

Bravecto 1000 mg täpilahus suurtele koertele (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg täpilahus väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

Prantsusmaa

MSD Animal Health UK Ltd.

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Ühendkuningriik

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bravecto 112,5 mg täpilahus väga väikestele koertele (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg täpilahus väikestele koertele (> 4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg täpilahus keskmise suurusega koertele (> 10–20 kg)

Bravecto 1000 mg täpilahus suurtele koertele (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg täpilahus väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

fluralaneer

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml sisaldab 280 mg fluralaneeri.

Üks pipett sisaldab:

Pipeti sisu (ml)

Fluralaneer

(mg)

väga väikestele koertele 2–4,5 kg

112,5

väikestele koertele > 4,5–10 kg

0,89

keskmise suurusega koertele > 10–20 kg

1,79

suurtele koertele > 20–40 kg

3,57

1000

väga suurtele koertele > 40–56 kg

1400

Selge värvitu kuni kollakas lahus.

4.

NÄIDUSTUSED

Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on

kohene ja püsiv kirpe (

Ctenocephalides felis

C. canis

) surmav toime 12 nädala jooksul;

kohene ja püsiv puuke (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

Dermacentor reticulatus

surmav toime 12 nädala jooksul.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku

puutuda.

Ravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD)

ravistrateegiast.

Demodex canis

’e põhjustatud demodikoosi raviks.

Süüdiklestade (

Sarcoptes scabiei

. canis

) infestatsiooni raviks.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

6.

KÕRVALTOIMED

Kergeid ja mööduvaid nahareaktsioone manustamiskohas, nagu erüteem või alopeetsia, täheldati

kliinilistes uuringutes sageli (1,2%-l ravitud koertest).

Spontaansetes aruannetes on pärast ravimi kasutamist väga harva teatatud oksendamisest, letargiast ja

anoreksiast.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Koer.

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Täppmanustamine.

Bravectot

tuleb

manustada

alltoodud

tabeli

järgi

(vastavalt

annusele

25–56 mg

fluralaneeri

kehamassi kohta).

Koera

kehamass

(kg)

Manustatavate pipettide tugevus ja arv

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2–4,5

Koera

kehamass

(kg)

Manustatavate pipettide tugevus ja arv

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

> 4,5–10

> 10–20

> 20–40

> 40–56

Koerte jaoks kehamassiga üle 56 kg kasutage kahe pipeti kombinatsiooni, mis vastab kõige täpsemini

kehamassile.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Manustamisviis

1. samm.

Vahetult enne kasutamist avage kotike ja võtke

sellest pipett. Pange kindad kätte. Pipetti tuleb avamiseks

hoida alaosast või ülemisest jäigast osast korgist allpool

püstises asendis (ots ülespoole). Korki tuleb keerata

päripäeva või vastupäeva üks terve ring. Kork jääb pipetile,

seda ei ole võimalik eemaldada. Kui on tunda tihendi

murdumist, on pipett avatud ja manustamiseks valmis.

2. samm.

Koer peab manustamise ajal seisma või lamama nii, et selg on horisontaalselt. Asetage

pipeti ots vertikaalselt vastu nahka koera abaluude vahele.

3. samm.

Pigistage pipetti õrnalt ja kandke kogu sisu otse koera nahale ühes (kui maht on väike) või

mitmes kohas piki koera seljajoont õlgadest kuni sabajuureni. Vältige üle 1 ml lahusekoguse

manustamist ühte kohta, sest sellisel juhul võib osa lahust koeralt maha voolata või tilkuda.

Raviskeem

Puugi- ja kirbuinfestatsiooni optimaalseks kontrolli alla saamiseks tuleb ravimit manustada

12nädalaste intervallidega.

Demodex canis

’e infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit. Kuna demodikoos on

mitmetegurilinehaigus, tuleb ravida ka teisi allolevaid terviseprobleeme.

Süüdiklestade (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit.

Kordusravi vajadust ja sagedust hindab ravimi väljakirjutanud loomaarst.

10.

KEELUAEG

Ei rakendata.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Pipette tuleb hoida välispakendis, et

vältida lahusti kaotust või niiskuse sidumist. Kotikesed tuleb avada vahetult enne kasutamist.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

12.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Parasiidid peavad fluralaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa

välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi sattumist looma silma. Ärge kasutage otse nahakahjustuste

piirkonnas.

Ärge peske koera ega laske koeral end vette kasta või ujuda veekogudes 3 päeva jooksul pärast ravi.

Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit kasutada alla 8 nädala vanustel

kutsikatel ja/või alla 2 kg kehamassiga koertel.

Ravimit ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate intervallide

puhul ei ole uuritud.

See ravim on paikseks kasutamiseks ja suukaudselt seda manustada ei tohi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kokkupuudet ravimiga tuleb vältida. Ravimi käsitsemisel tuleb järgmistel põhjustel kanda selle toote

ostmisel hangitud ühekordseid kaitsekindaid.

Väikesel osal inimestest on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ravimi suhtes, mis võivad olla tõsised.

Inimesed, kes on ülitundlikud toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, peavad igasugust

kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ravim seondub nahaga ja võib mahavalgumisel seonduda ka pindadega. Pärast nahale sattumist on

väikesel osal inimestest kirjeldatud nahalöövet, kihelust ja/või tuimust.

Ravimi sattumisel nahale peske ravimiga kokkupuutunud piirkonda viivitamata vee ja seebiga.

Mõnikord ei piisa kätele sattunud ravimi eemaldamiseks veest ja seebist.

Ravim võib nahale sattuda ka kokkupuutel ravitud loomaga.

Ärge puudutage manustamiskohta enne, kui see on muutunud märkamatuks. Sealhulgas ei tohiks

looma enne silitada ega lasta loomal magada omanikuga ühes voodis. Manustamiskoha kuivamine

võtab kuni 48 tundi, kuid märgatavaks jääb see pikemalt.

Nahareaktsioonide tekkimisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

Inimesed, kellel on tundlik nahk või teadaolev allergia näiteks teiste sarnaste veterinaarravimite

suhtes, peavad veterinaarravimi käsitsemisel ja ravitud loomadega tegelemisel olema ettevaatlikud.

Ravim võib ärritada silmi. Silma sattumisel loputage silmi kohe rohke veega.

Selle ravimi allaneelamine on kahjulik. Hoidke ravimit kuni kasutamiseni originaalpakendis, et vältida

laste juurdepääsu ravimile. Kasutatud pipett tuleb kohe minema visata. Juhuslikul ravimi

allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Veterinaarravim on väga kergsüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest

süttimisallikatest.

Ravimi mahavalgumisel näiteks laua- või põrandapinnale eemaldage liigne ravim paberrätikuga ja

puhastage ala puhastusainega.

Tiinus, laktatsioon ja fertiilsus

Lubatud kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate

toimeainetega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja kumariini derivaat

varfariin. Fluralaneeri inkubeerimine karprofeeni või varfariini juuresolekul koera plasmas

maksimaalsetes eeldatavates plasmakontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega

varfariini seondumist valkudega.

Välitingimustes läbiviidud laboratoorsetes ja kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid koertele

mõeldud Bravecto täpilahuse ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ohutust näidati kutsikatel vanuses 8–9 nädalat ja kehamassiga 2,0–3,7 kg, keda raviti maksimaalset

soovitatavat annust kuni viis korda ületavate annustega kolmel korral soovitatavatest lühemate

intervallidega (8-nädalaste intervallidega).

Ohutust näidati aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel üleannustega, mis kuni kolm

korda ületasid maksimaalseid soovitatavaid annuseid.

Defektse multiravimiresistentse valguga 1 (MDR1 -/-) kollid talusid veterinaarravimit hästi pärast

ühekordset suukaudset manustamist kolmekordses soovitatavas annuses.

Sobimatus

Ei ole teada.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos

majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad

kaitsta keskkonda.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

http://www.ema.europa.eu/.

15.

LISAINFO

Veterinaarravim aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud koertega

kokkupuutuvas keskkonnas.

Toime kirpude (

C. felis

) vastu saabub 8 tunni jooksul ja puukide (

I. ricinus

) vastu 12 tunni jooksul.

Ühe annusega pipett on valmistatud lamineeritud alumiinium/polüpropüleenfooliumist. Sellel on

HDPE-st kork ja see on pakitud lamineeritud alumiiniumfooliumist kotikesse. Üks pappkarp sisaldab

1 või 2 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lugege kogu dokumenti

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bravecto 112,5 mg närimistabletid väga väikestele koertele (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg närimistabletid väikestele koertele (> 4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg närimistabletid keskmise suurusega koertele (> 10–20 kg)

Bravecto 1000 mg närimistabletid suurtele koertele (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg närimistabletid väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

Iga närimistablett sisaldab:

Bravecto närimistabletid

Fluralaneer (Fluralanerum)

(mg)

väga väikestele koertele (2–4,5 kg)

112,5

väikestele koertele (> 4,5–10 kg)

keskmistele suurusega koertele (> 10–20 kg)

suurtele koertele (> 20–40 kg)

1000

väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

1400

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3.

RAVIMVORM

Närimistablett.

Hele- kuni tumepruun tablett sileda või kergelt kareda pinna ja ümara kujuga. Näha võib olla

marmorjas välimus, tähnid või mõlemad.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Loomaliigid

Koer.

4.2

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on

kohene ja püsiv kirpe (

Ctenocephalides felis

) surmav toime 12 nädala jooksul;

kohene ja püsiv puuke (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus

D. variabilis)

surmav toime

12 nädala jooksul;

kohene ja püsiv puuke (

Rhipicephalus sanguineus

) surmav toime 8 nädala jooksul.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku

puutuda. Toime kirpude (

C. felis

) vastu saabub 8 tunni jooksul kinnitumisest ning puukide (

I. ricinus

vastu 12 tunni jooksul kinnitumisest.

Ravimit võib kasutada kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (

Flea Allergy Dermatitis

, FAD)

ravistrateegia osana.

Demodex canis

’e põhjustatud demodikoosi raviks.

Süüdiklestade (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) infestatsiooni raviks.

4.3

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Parasiidid peavad fluralaneeriga kokku puutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa

välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

4.5

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Olemasoleva epilepsiaga koertel kasutada ettevaatlikult.

Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi veterinaarravimit kasutada kutsikatel, kes on

nooremad kui 8 nädala vanused ja/või koertel, kes kaaluvad vähem kui 2 kg.

Preparaati ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate intervallide

puhul ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Hoida preparaati originaalpakendis kuni kasutamiseni, et vältida laste otsest juurdepääsu ravimile.

Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonide esinemisest inimestel.

Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Koheselt pärast preparaadi kasutamist pesta käsi hoolikalt seebi ja veega.

4.6

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kergeid ja mööduvaid seedetrakti nähte, nagu diarröa, oksendamine, isutus ja süljevool, täheldati

kliinilistes uuringutes sageli (1,6%-l ravitud koertest).

Spontaansetes aruannetes on väga harva teatatud letargiast, lihasvärinatest, ataksiast ja krampidest.

Enamik teatatud kõrvaltoimetest olid lühiajalised ja möödusid ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel on tõendatud. Lubatud

kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel.

4.8

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate

toimeainetega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA) ja kumariini derivaat

varfariin. Fluralaneeri inkubatsioon karprofeeni või varfariini olemasolu korral koera plasmas

maksimaalsetes eeldatavates kontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega

varfariini seondumist valkudega.

Välitingimustes läbiviidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid koertele mõeldud Bravecto

närimistablettide ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

4.9

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Bravecto manustamine peab toimuma vastavalt järgnevale tabelile (vastates annusele 25–56 mg

fluralaneeri kg kehamassi kohta ühes kaaluvahemikus):

Koera

kehamass

(kg)

Manustatavate tablettide tugevus ja arv

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2–4,5

> 4,5–10

> 10–20

> 20–40

> 40–56

Närimistablette ei tohi murda ega poolitada.

Koertele kehamassiga üle 56 kg kasutada kahe tableti kombinatsiooni, mis kõige täpsemini vastab

koera kehamassile.

Manustamisviis

Manustada Bravecto närimistablett söötmise ajal või enne või pärast söötmiskorda.

Bravecto on närimistablett ja enamiku koerte poolt hästi söödav. Kui koer ei võta tabletti

vabatahtlikult, võib selle anda toiduga või otse suhu. Tableti alla neelamises veendumiseks tuleb koera

manustamise ajal jälgida.

Raviskeem

Optimaalseks kirpude infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks tuleb veterinaarravimit manustada 12-

nädalaste intervallidega. Optimaalseks puukide infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks sõltub

kordusravi teostamise aeg puugiliikidest. Vt lõik 4.2.

Demodex canis

’e infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit. Kuna demodikoos on

mitmeteguriline haigus, tuleb ravida ka teisi allolevaid terviseprobleeme.

Süüdiklestade (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit.

Kordusravi vajadust ja sagedust hindab ravimi väljakirjutanud loomaarst.

4.10

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kõrvaltoimeid ei täheldatud pärast ravimi üleannustes suukaudset manustamist 8–9 nädala vanustele

ja 2,0–3,6 kg kaaluvatele kutsikatele kuni 5-kordsetes maksimaalsetes soovitatavates annustes (56 mg,

168 mg ja 280 mg fluralaneeri kg kehamassi kohta) kolmel juhul soovitatavatest intervallidest (8

nädalat) lühemate intervallidega.

Fluralaneeri üleannustes suukaudsel manustamisel beagle’i tõugu koertele kuni 3-kordsetes

maksimaalsetes soovitatavates

annustes (fluralaneeri kuni 168 mg/kg kehamassi kohta) ei täheldatud

mõju sigimisjõudlusele ega kahjulikku toimet järglaste elumusele.

Defektse multiravimiresistentse proteiiniga 1 (MDR1 -/-) kollid talusid veterinaarravimit hästi pärast

ühekordset 3-kordses soovitatavas annuses (168 mg/kg kehamassi kohta) suukaudset manustamist.

Raviga seotud kliinilisi nähte ei täheldatud.

4.11

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained süsteemseks kasutamiseks.

ATCvet kood: QP53BE02.

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Fluralaneer on akaritsiid ja insektitsiid. See on efektiivne koeral esinevate puukide (

Ixodes

spp.,

Dermacentor

spp. ja

Rhipicephalus sanguineus

), kirpude (

Ctenocephalides

spp.),

Demodex canis

’e

lestade ja süüdiklestade (

Sarcoptes scabiei

. canis

) vastu.

Fluralaneer avaldab toitumise kaudu kokkupuutel tõhusat toimet puukide ja kirpude vastu s.t see

avaldab sihtparasiitidele süsteemset toimet.

Fluralaneer on lülijalgsete närvisüsteemi osade tugev inhibiitor toimides antagonistlikult ligand-

sõltuvatele kloorikanalitele (GABA retseptor ja glutamaatretseptor).

Sihtliigi molekulaarkatsetes, kus uuriti putukate GABA retseptoreid kirbul ja kärbsel, ei mõjutanud

fluralaneeri dieldriini resistentsus.

In vitro

biokatsetes ei mõjutanud fluralaneeri tõestatud väliresistentsus amidiinide (puuk)

organofosfaatide (puuk, lest), tsüklodieenide (puuk, kirp, kärbes), makrotsükliliste laktoonide (lõhetäi

Lepeophtheirus salmonis

), fenüülpürasoolide (puuk, kirp), bensofenüüluureate (puuk), püretroidide

(puuk, lest) ja karbamaatide (lest) suhtes.

Preparaat aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud koertega kokkupuutuvas

keskkonnas.

Äsja koorunud kirbud koertel surmatakse enne eluvõimeliste munade tootmist. Ka ühes in

vitro

katses

on demonstreeritud, et väga väiksed fluralaneeri kontsentratsioonid peatavad eluvõimeliste munade

tootmise kirpude poolt. Kirbu elutsükkel katkeb tänu kiirelt algavale ja kauakestvale toimele loomal

leiduvate täiskasvanud kirpude suhtes ning tänu eluvõimeliste munade tootmise puudumisele.

5.2

Farmakokineetilised andmed

Suukaudse manustamise järgselt imendub fluralaneer kiiresti, saavutades maksimaalse

kontsentratsiooni plasmas ühe päeva jooksul. Toiduga ravimi imendumine suureneb. Fluralaneer

jaotub süsteemselt ja saavutab suurema kontsentratsiooni rasvas, seejärel maksas, neerudes ja lihastes.

Pikendatud toimeaeg ja aeglane eritumine plasmast (t

= 12 päeva) ning ulatusliku metabolismi

puudumine tagavad fluralaneeri efektiivse kontsentratsiooni annuste vahelise intervalli kestel.

Individuaalseid erinevusi täheldati C

ja t

osas. Peamiseks eliminatsiooniteeks on muutumata

fluralaneeri eritumine roojaga (~90% annusest). Neerukliirensil on eliminatsioonis vähetähtis osa.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Seamaksa lõhna- ja maitsega aine

Sahharoos

Maisitärklis

Naatriumlaurüülsulfaat

Dinaatriumembonaatmonohüdraat

Magneesiumstearaat

Aspartaam

Glütserool

Sojaoaõli

Makrogool 3350

6.2

Sobimatus

Ei ole teada.

6.3

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

6.4

Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp, milles on 1 alumiiniumfooliumist blister, mis on suletud polüetüleentereftalaadist

(PET)/alumiiniumist valmistatud kattega. Blister sisaldab 1, 2 või 4 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende

kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLLAND

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/13/158/001-015

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.02.2014

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2019

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

{Kuu aaaa}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

http://www.ema.europa.eu

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bravecto 112,5 mg täpilahus väga väikestele koertele (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg täpilahus väikestele koertele (> 4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg täpilahus keskmise suurusega koertele (> 10–20 kg)

Bravecto 1000 mg täpilahus suurtele koertele (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg täpilahus väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

Iga ml sisaldab 280 mg fluralaneeri.

Iga pipett sisaldab:

Pipeti sisu (ml)

Fluralaneer

(mg)

väga väikestele koertele 2–4,5 kg

112,5

väikestele koertele > 4,5–10 kg

0,89

keskmise suurusega koertele > 10–20 kg

1,79

suurtele koertele > 20–40 kg

3,57

1000

väga suurtele koertele > 40–56 kg

1400

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3.

RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge värvitu kuni kollakas lahus.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Loomaliigid

Koer.

4.2

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on

kohene ja püsiv kirpe (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) surmav toime 12 nädala

jooksul;

kohene ja püsiv puuke (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

Dermacentor reticulatus

surmav toime 12 nädala jooksul.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku

puutuda.

Ravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (

Flea Allergy Dermatitis

, FAD)

ravistrateegiast.

Demodex canis

’e põhjustatud demodikoosi raviks.

Süüdiklestade (

Sarcoptes scabiei

. canis

) infestatsiooni raviks.

4.3

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Parasiidid peavad fluralaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa

välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

4.5

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi sattumist looma silma.

Ärge kasutage otse nahakahjustuste piirkonnas.

Ärge peske koera ega laske koeral end vette kasta või ujuda veekogudes 3 päeva jooksul pärast ravi.

Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit kasutada alla 8 nädala vanustel

kutsikatel ja/või alla 2 kg kehamassiga koertel.

Ravimit ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate intervallide

puhul ei ole uuritud.

See ravim on paikseks kasutamiseks ja suukaudselt seda manustada ei tohi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kokkupuudet ravimiga tuleb vältida. Ravimi käsitsemisel tuleb järgmistel põhjustel kanda selle toote

ostmisel hangitud ühekordseid kaitsekindaid.

Väikesel osal inimestest on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ravimi suhtes, mis võivad olla tõsised.

Inimesed, kes on ülitundlikud toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, peavad igasugust

kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ravim seondub nahaga ja võib mahavalgumisel seonduda ka pindadega. Pärast nahale sattumist on

väikesel osal inimestest kirjeldatud nahalöövet, kihelust ja/või tuimust.

Ravimi sattumisel nahale peske ravimiga kokkupuutunud piirkonda viivitamata vee ja seebiga.

Mõnikord ei piisa kätele sattunud ravimi eemaldamiseks veest ja seebist.

Ravim võib nahale sattuda ka kokkupuutel ravitud loomaga.

Ärge puudutage manustamiskohta enne, kui see on muutunud märkamatuks. Sealhulgas ei tohiks

looma enne silitada ega lasta loomal magada omanikuga ühes voodis. Manustamiskoha kuivamine

võtab kuni 48 tundi, kuid märgatavaks jääb see pikemalt.

Nahareaktsioonide tekkimisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

Inimesed, kellel on tundlik nahk või teadaolev allergia näiteks teiste sarnaste veterinaarravimite

suhtes, peavad veterinaarravimi käsitsemisel ja ravitud loomadega tegelemisel olema ettevaatlikud.

Ravim võib ärritada silmi. Silma sattumisel loputage silmi kohe rohke veega.

Selle ravimi allaneelamine on kahjulik. Hoidke ravimit kuni kasutamiseni originaalpakendis, et vältida

laste otsest juurdepääsu ravimile. Kasutatud pipett tuleb kohe minema visata. Juhuslikul ravimi

allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Veterinaarravim on väga kergsüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest

süttimisallikatest.

Ravimi mahavalgumisel näiteks laua- või põrandapinnale eemaldage liigne ravim paberrätikuga ja

puhastage ala puhastusainega.

4.6

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kergeid ja mööduvaid nahareaktsioone manustamiskohas, nagu erüteem või alopeetsia, täheldati

kliinilistes uuringutes sageli (1,2%-l ravitud koertest).

Spontaansetes aruannetes on pärast ravimi kasutamist väga harva teatatud oksendamisest, letargiast ja

anoreksiast.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus aretuses kasutatavatel, tiinetel ja imetavatel koertel on tõestatud. Lubatud

kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel.

4.8

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate

toimeainetega,

nagu

mittesteroidsed

põletikuvastased

ained

(MSPVA-d)

kumariini

derivaat

varfariin.

Fluralaneeri

inkubeerimine

karprofeeni

või

varfariini

juuresolekul

koera

plasmas

maksimaalsetes eeldatavates plasmakontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega

varfariini seondumist valkudega.

Välitingimustes läbiviidud laboratoorsetes ja kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid koertele

mõeldud Bravecto täpilahuse ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

4.9

Annustamine ja manustamisviis

Täppmanustamine.

Bravectot

tuleb

manustada

alltoodud

tabeli

järgi

(vastavalt

annusele

25–56 mg

fluralaneeri

kehamassi kohta).

Koera

kehamass

(kg)

Manustatavate pipettide tugevus ja arv

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2–4,5

> 4,5–10

> 10–20

> 20–40

> 40–56

Koerte jaoks kehamassiga üle 56 kg kasutage kahe pipeti kombinatsiooni, mis vastab kõige täpsemini

kehamassile.

Manustamisviis

1. samm.

Vahetult enne kasutamist avage kotike ja võtke

sellest pipett. Pange kindad kätte. Pipetti tuleb avamiseks

hoida alaosast või ülemisest jäigast osast korgist allpool

püstises

asendis

(ots

ülespoole).

Korki

tuleb

keerata

päripäeva

või

vastupäeva

üks

terve

ring.

Kork

jääb

pipetile, seda ei ole võimalik eemaldada. Kui on tunda

tihendi

murdumist,

pipett

avatud

manustamiseks

valmis.

2. samm.

Koer peab manustamise ajal seisma või lamama nii, et selg on horisontaalselt. Asetage

pipeti ots vertikaalselt vastu nahka koera abaluude vahele.

3. samm.

Pigistage pipetti õrnalt ja kandke kogu sisu otse koera nahale ühes (kui maht on väike) või

mitmes

kohas

piki

koera

seljajoont

õlgadest

kuni

sabajuureni.

Vältige

üle

1 ml

lahusekoguse

manustamist ühte kohta, sest sellisel juhul võib osa lahust koeralt maha voolata või tilkuda.

Lugege kogu dokumenti

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783442/2013

EMEA/V/C/002526

Bravecto (fluralaneer)

Bravecto ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused

Mis on Bravecto ja milleks seda kasutatakse?

Bravecto on veterinaarravim, mida kasutatakse parasiidiinfestatsioonide raviks koertel ja kassidel.

Seda tohib kasutada:

kirbu- ja puugiinfestatsioonide raviks koertel ja kassidel;

osana kirbuallergiast tingitud dermatiidi (allergiline reaktsioon kirbuhammustustele) ravist koertel

ja kassidel;

vagellesta- ja süüdiklestainfestatsioonide (kahe erineva lesta põhjustatud nahainfestatsioon) raviks

koertel;

kuulmelestainfestatsioonide raviks kassidel.

Ravim sisaldab toimeainena fluralaneeri.

Kuidas Bravectot kasutatakse?

Bravectot turustatakse pipetis sisalduva täpilahusena kasutamiseks koertel ja kassidel ning

närimistablettidena kasutamiseks koertel. Täpilahus ja tabletid on saadaval eri kehamassiga koertele ja

kassidele mitmesuguses tugevuses.

Ühe Bravecto täis pipeti kogu sisu kantakse koera või kassi nahale koeral abaluude vahele ja kassil

kuklale. Koertele võib lahust kanda mitmesse punkti reana alates algpunktist kuni sabajuureni.

Kasutatav pipett valitakse koera või kassi kehamassi põhjal. Pärast manustamist püsib kirbu- ja

puugivastane toime 12 nädalat. Optimaalseks kirbu- ja puugitõrjeks tuleb ravi korrata iga 12 nädala

järel.

Bravecto tablette manustatakse ligikaudu koera söötmisajal koera kehamassi jaoks sobiva tugevusega

tabletina. Pärast manustamist toimib ravim 12 nädalat kirpude vastu ja 8–12 nädalat puukide vastu.

Optimaalseks kirbutõrjeks tuleb ravi korrata iga 12 nädala järel. Optimaalseks puugitõrjeks tuleb ravi

korrata iga 8–12 nädala järel olenevalt puugiliigist.

Vagellesta ja süüdiklesta tõrjeks koertel ning kuulmelesta tõrjeks kassidel on vaja üht ravikorda. Kuna

vagellestainfestatsiooni põhjustavad mitmed tegurid, on soovitatav ravida looma kõigi olemasolevate

haiguste suhtes. Süüdiklestainfestatsiooni kordusravi vajaduse ja sageduse osas tuleb järgida

Bravecto (fluralaneer)

EMA/119990/2014

Lk 2/4

veterinaararsti soovitusi. Kuulmelestainfestatsiooni korral on soovitatav 28 päeva pärast ravi teha

veterinaarkontroll. Veterinaararst otsustab, kas on vaja lisaravi.

Bravecto on retseptiravim.

Kui vajate Bravectoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma

veterinaararsti või apteekri poole.

Kuidas Bravecto toimib?

Bravectos toimeainena sisalduv fluralaneer toimib ektoparasititsiidina. See tähendab, et ravim hävitab

parasiite, kes elavad loomade nahal/nahas või karvastikus või kõrvades, nt kirbud, puugid ja lestad.

Toimeainega kokkupuutumiseks peavad parasiidid kinnituma nahale ning imema koera või kassi verd.

Fluralaneer hävitab koera või kassi verd imenud kirbud, puugid ja lestad, mõjudes nende

närvisüsteemile. Toimeaine takistab eelkõige neurotransmitterite gammaaminovõihappe (GABA) ja

glutamaadiga seondunud klooriioonide normaalset liikumist närvirakkudesse ja neist välja.

Neurotransmitterid on virgatsained, mis vahendavad signaalivahetust närvirakkude vahel. See häirib

parasiitide närvisüsteemi talitlust, põhjustades nende paralüüsi ja surma. Fluralaneer hävitab kirbud,

enne kui nad jõuavad muneda, mis aitab vähendada parasiitide levimist koera või kassi ümbrusesse.

Bravecto hävitab koertel kirbud 8 tunni jooksul ja puugid 12 tunni jooksul. Bravecto hävitab kassidel

kirbud 12 tunni jooksul ja puugid 48 tunni jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Bravecto kasulikkus?

Bravecto efektiivsust kirpude ja puukide vastu uuriti nii labori- kui ka väliuuringutes.

ELi väliuuringus, milles uuriti 561 kirbu- ja/või puugiinfestatsiooniga koera, võrreldi Bravecto tablettide

toimet teise ravimi, fiproniili toimega (hävitab kirpe ja puuke koera nahale manustatava täpilahusena).

Efektiivsuse põhinäitaja oli kirpude ja puukide arvu vähenemine infestatsiooniga koertel 3 kuu jooksul

pärast ravi. Väliuuring tõendas, et Bravecto oli efektiivne kirpude ja puukide arvu vähendamisel kirbu-

või puugiinfestatsiooniga koertel. Ravimi toime kirpude ja enamiku puugiliikide vastu püsis 3 kuud.

Veel kaks ELi väliuuringut tehti kirpude ja/või puukidega koertel ja kassidel ning võrreldi Bravecto

täpilahuse toimet fiproniili täpilahusega. Bravecto oli efektiivne kirpude ja puukide vastu kuni 12

nädala jooksul pärast ravi ning sama efektiivne kui fiproniil, arvestades kirpudest ja puukidest

vabanenud koerte ja kasside ning majapidamiste osakaalu.

Euroopas tehtud uuringus vaadeldi Bravecto närimistablettide ja Bravecto täpilahuse efektiivsust

vagellestainfestatsiooniga koertel. Bravecto närimistablettide efektiivsus oli 95% ja Bravecto täpilahuse

efektiivsus 94% nende koerte protsendi alusel, kellelt ei leitud 56. ja 84. päeval pärast ravi elusaid

lesti.

Euroopas tehtud uuringus uuriti süüdiklestainfestatsiooniga koeri ning võrreldi Bravecto närimistablette

ja Bravecto täpilahust teise ravimiga, mis on heaks kiidetud süüdiklestainfestatsiooni raviks. Nii

Bravecto kui ka võrdlusravimi efektiivsus oli 100%, st ühelgi koeral ei leitud 56. ja 84. päeval pärast

ravi võetud nahakaapest elusaid lesti.

ELis tehtud uuringus, milles uuriti kuulmelestainfestatsiooniga kasse, oli Bravecto efektiivsus elusate

kuulmelestade olemasolu alusel 28. päeval pärast ravi > 90%.

Bravecto (fluralaneer)

EMA/119990/2014

Lk 3/4

Mis riskid Bravectoga kaasnevad?

Tablettide kõige sagedamad kõrvalnähud koertel (võivad esineda enam kui 1 loomal 100st) on kerge ja

lühiajaline kõhulahtisus, oksendamine, isutus ja ilastamine.

Täpilahuse kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 loomal 100st) on kerge lühiajaline

nahareaktsioon pealekandmiskohal, näiteks erüteem (punetus) ja kihelus või karvade väljalangemine.

Et parasiidid peavad alustama koera või kassi vere imemist, enne kui ravim saab need hävitada,

võivad loomad siiski edasi kanda haigusi, millega nad võivad olla nakatunud.

Bravecto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga

kokku puutuv inimene?

Bravecto närimistabletid

Ravimit tuleb hoida originaalpakendis kuni kasutamiseni, et takistada ravimi sattumist laste kätte.

Inimestel on teatatud ülitundlikkusreaktsioone (allergiaid) selle ravimi suhtes.

Ravimi käsitsemise ajal ei tohi suitsetada, süüa ega juua ning kohe pärast ravimi käsitsemist tuleb

korralikult pesta käed seebi ja veega.

Bravecto täpilahus

Tuleb vältida otsest kokkupuudet ravimiga. Ravimi käsitsemisel peab kandma ravimi pakendis olevaid

kaitsvaid ühekorrakindaid, sest väikesel arvul inimestel on esinenud potentsiaalselt raskeid

ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi reaktsioone).

Kokkupuudet Bravectoga peavad vältima isikud, kes on fluralaneeri või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Ravim seondub nahaga ja võib ravimi mahaloksumisel seonduda ka pindadega. Väikesel arvul

inimestel on teatatud pärast nahale sattumist esinenud nahalööbest, kipitusest ja tuimusest. Ravimi

juhuslikul sattumisel nahale tuleb seda kohta otsekohe pesta seebi ja veega. Mõnel juhul ei piisa

sõrmedele sattunud ravimi eemaldamiseks veest ja seebist.

Kokkupuude ravimiga võib toimuda ka ravitud looma puutumisel. Kokkupuudet manustamiskohaga

peab vältima seni, kuni see on veel nähtav. Ärge silitage ega võtke looma sülle ning ärge laske teda

enda juurde voodisse. Manustamiskoht kuivab kuni 48 tundi, kuid see on nähtav kauem.

Sümptomite esinemisel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.

Inimesed, kellel on tundlik nahk või teadaolevad allergiad (nt muude seda tüüpi veterinaarravimite

suhtes) peavad seda ravimit ja ravitud loomi käsitsema ettevaatlikult.

Ravim võib põhjustada silmaärritust. Ravimi juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi otsekohe pesta

veega.

Ravim on allaneelamisel kahjulik. Ravimit tuleb hoida originaalpakendis kuni kasutamiseni, et takistada

ravimi sattumist laste kätte. Kasutatud pipetid tuleb kohe ära visata. Juhuslikul allaneelamisel tuleb

viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.

Bravecto täpilahust tuleb hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest

süttimisallikatest, sest see on väga kergesti süttiv. Lauale või põrandale sattumisel tuleb Bravecto

täpilahuse jäägid eemaldada pabersalvrätiga ja pind puhastada puhastusainega.

Bravecto (fluralaneer)

EMA/119990/2014

Lk 4/4

Bravecto Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bravecto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et

ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.

Muu teave Bravecto kohta

Bravecto müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 11. veebruaril 2014.

Lisateave Bravecto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2020.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet