Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bosentan 1 H<2>O
Stragen Pharma GmbH - Zweigniederlassung Hilden - (1006444)
Bosentan 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 64,541 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-10-15
11145/11218 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BOSENTAN STRAGEN ® 62,5 MG FILMTABLETTEN bosentan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bosentan Stragen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Stragen beachten? 3. Wie ist Bosentan Stragen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bosentan Stragen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BOSENTAN STRAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bosentan Stragen Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan Stragen für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”. Bosentan Stragen wird angewendet zur Behandlung von: • PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan Stragen erweitert die Lungenarterien und erleichtert es Lugege kogu dokumenti
11145/11218 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 11145/11218 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bosentan Stragen ® 62,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 1 H 2 O). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält außerdem 27 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbe Filmtabletten, rund und bikonvex, nach Bruchfarbe des Tablettenkerns ist weiß bis gelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: • Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie • Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung • Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger- Physiologie Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bosentan Stragen ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ART DER ANWENDUNG Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Es wird empfohlen, die Filmtabletten mit etwas Wasser einzunehmen. Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in der weißen hochdichten Polyethylenflasche befindliche Trockenmittel zu schlucken. 11145/11218 DOSIERUNG _PULMONAL ARTERIELLE HYPERTONIE _ Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist. Auf der Stragen-Website fin Lugege kogu dokumenti