Bosentan Stragen 62,5 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Bosentan 1 H<2>O

Tersedia dari:

Stragen Pharma GmbH - Zweigniederlassung Hilden - (1006444)

INN (Nama Internasional):

Bosentan 1 H<2>O

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 64,541 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2018-10-15

Selebaran informasi

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BOSENTAN STRAGEN
®
62,5 MG FILMTABLETTEN
bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan Stragen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Stragen beachten?
3.
Wie ist Bosentan Stragen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan Stragen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BOSENTAN STRAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan Stragen Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das
natürlich vorkommende
Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße
bewirkt, blockiert. Somit
sorgt Bosentan Stragen für eine Erweiterung der Blutgefäße und
zählt zu der Arzneimittelklasse der
„Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.
Bosentan Stragen wird angewendet zur Behandlung von:
•
PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit
starker Verengung der
Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem
erhöhten Blutdruck in den
Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Dieser Druck verringert
die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch
körperliche Aktivität
erschwert wird. Bosentan Stragen erweitert die Lungenarterien und
erleichtert es

Karakteristik produk

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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Stragen
®
62,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält außerdem 27 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe Filmtabletten, rund und bikonvex, nach Bruchfarbe des
Tablettenkerns ist weiß bis gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO-Funktionsklasse
(WHO-FC) III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
•
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
•
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern und Eisenmenger-
Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan Stragen ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen.
Es wird empfohlen, die Filmtabletten mit etwas Wasser einzunehmen.
Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in der weißen
hochdichten Polyethylenflasche
befindliche Trockenmittel zu schlucken.
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DOSIERUNG
_PULMONAL ARTERIELLE HYPERTONIE _
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der Behandlung
der PAH erfahren ist.
Auf der Stragen-Website fin