Bortezomib Zentiva 3.5 mg Lyophilisat pour solution Injectable

Riik: Šveits

keel: prantsuse

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

bortezomibum

Saadav alates:

Helvepharm AG

ATC kood:

L01XX32

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomibum

Ravimvorm:

Lyophilisat pour solution Injectable

Koostis:

bortezomibum 3,5 mg, mannitolum, pour le verre.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Synthetika

Terapeutiline ala:

Cytostatique

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2021-05-08

Infovoldik

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
Aucun résultat

Toote omadused

Bortezomib Zentiva®
Composition
Principe actif
Bortezomibum.
Excipient
Mannitolum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat pour solution injectable.
Flacons à 1,0 mg ou 3,5 mg de bortézomib.
Indications/Possibilités d’emploi
Myélome multiple
En association avec le melphalan et la prednisone chez les patients
atteints de myélome multiple non
traités jusque-là.
En association avec une chimiothérapie standard et une
transplantation de cellules souches chez les
patients adultes atteints de myélome multiple.
Traitement des patients atteints de myélome multiple
récidivant/réfractaire ayant reçu au moins un
traitement antérieur.
Lymphome à cellules du manteau
En association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine
et la prednisone, pour le
traitement de patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du
manteau non traité précédemment,
pour lesquels une transplantation de cellules souches
hématopoïétiques est inadaptée.
Traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau
récidivant/réfractaire de stade III ou
IV ayant reçu au moins un traitement antérieur, et chez lesquels une
translocation t (11; 14) (q13; q32)
ou une surexpression de la cycline D1 a été mise en évidence avant
le début du traitement par
bortézomib. Ce médicament est destiné uniquement aux patients chez
lesquels une transplantation de
cellules souches ne peut pas être réalisée.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Bortezomib Zentiva ne doit être initié et
administré que sous le contrôle d'un médecin
qualifié et expérimenté dans l'utilisation des agents
chimiothérapeutiques cytostatiques.
Bortezomib Zentiva peut être administré par voie intraveineuse (1
mg/ml) ou sous-cutanée (2,5 mg/ml).
Voir «Remarques particulières» pour la préparation de la solution
injectable et la manipulation.
Schéma posologique
Bortezomib Zentiva est administré lors d'un cycle thérapeutique de
trois semaines à raison de 1,3 mg/m²
de surface corp