Bortezomib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bortezomib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01XX32

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomib

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Mielom multiplu

Näidustused:

Bortezomib Accord ca monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazona este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu progresiv care au primit cel puțin 1 tratament anterior și care au suferit deja sau care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Accord în asociere cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Accord în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă și talidomidă, este indicat pentru tratament de inducție la pacienți adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Accord în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu netratați anterior, limfom de manta, care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2015-07-20

Infovoldik

88
B. PROSPECTUL
89
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bortezomib Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Accord
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib Accord conţine substanţa activă denumită bortezomib, un
aşa numit ”inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Accord este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu
(un tip de cancer al măduvei
osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegilată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă
osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de
celule stem san

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție injectabilă conţine bortezomib 2,5 mg (sub
formă de ester boronic de manitol).
Un flacon de 1 ml de soluţie injectabilă conţine bortezomib 2,5 mg.
Un flacon de 1,4 ml soluţie pentru injecţie conţine bortezomib 2,5
mg.
După diluare, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine
bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție).
Soluție limpede, incoloră, cu o valoare a pH-ului de 4,0 până la
7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib Accord administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală peghilată
sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu mielom multiplu progresiv la
care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib Accord în asociere cu melfalan şi prednison este indicat
pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili
pentru chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Accord în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă
şi talidomidă este indicat
pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom
multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili
pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule
stem hematopoietice.
Bortezomib Accord în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă,
doxorubicină şi prednison este indicat în
tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă
netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili
pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui