Boostrix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed

Saadav alates:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

ATC kood:

J07AJ52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed

Ravimvorm:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Ühikuid pakis:

Kaupan: 0,5 ml (VNR-numero: 005085), 10 x 0,5 ml (VNR-numero: 005096)

Retsepti tüüp:

Resepti: 0,5 ml Resepti: 10 x 0,5 ml

Terapeutiline ala:

hinkuyskärokote yhdistelmävalmisteena toksoidien kanssa

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2001-03-05

Infovoldik

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BOOSTRIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskä (soluton, komponentti)
-rokote (adsorboitu, vähennetty antigeeni(en) pitoisuus)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TAI LAPSESI
SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Boostrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Boostrixia
3.
Miten Boostrix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Boostrixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BOOSTRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Boostrix on yhdistelmärokote kurkkumätää (difteria),
jäykkäkouristusta (tetanus) ja hinkuyskää
(pertussis) vastaan, ja se on tarkoitettu tehosterokotukseen
aikuisille, nuorille ja lapsille 4 vuoden iästä
alkaen. Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan omien
vasta-aineiden (suojan) muodostuksen
näitä tauteja vastaan.
•
KURKKUMÄTÄ (DIFTERIA): Kurkkumätä vaikuttaa yleensä
hengitysteihin ja joskus ihoon. Yleensä
hengitystiet tulehtuvat (turpoavat), mikä voi aiheuttaa pahoja
hengitysvaikeuksia ja joskus
tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa
hermovauriota,
sydänongelmia ja jopa kuoleman.
•
JÄYKKÄKOURISTUS (TETANUS): Tetanusbakteeri pääsee elimistöön
ihon haavojen, naarmujen tai
muiden vaurioiden kautta. Erityisen infektioalttiita vaurioita ovat
palovammat, murtumat, syvät
haavat ja haavat, jo

Toote omadused

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Boostrix
−
injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskä (soluton, komponentti)
-rokote (adsorboitu, vähennetty
antigeeni(en) pitoisuus)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml):
Difteriatoksoidi
1
vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) (2,5 Lf)
Tetanustoksoidi
1
vähintään 20 kansainvälistä yksikköä (IU) (5 Lf)
_Bordetella pertussis _antigeenit
Pertussistoksoidi
1
8 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini
1
8 mikrogrammaa
Pertaktiini
1
2,5 mikrogrammaa
1
adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)
3
)
0,3 milligrammaa Al
3+
ja alumiinifosfaattiin (AlPO
4
)
0,2 milligrammaa Al
3+
Rokote saattaa sisältää jäämiä formaldehydistä, jota
käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta
4.3).
Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Boostrix on samea, valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Boostrix on tarkoitettu tehosterokotukseen kurkkumätää (difteriaa),
jäykkäkouristusta (tetanusta) ja
hinkuyskää (pertussista) vastaan 4 vuoden iästä alkaen (katso
kohta 4.2).
Boostrix on tarkoitettu myös lapsen passiiviseen suojaamiseen
hinkuyskää vastaan varhaisessa
imeväisiässä, kun äiti on rokotettu raskauden aikana (ks. kohdat
4.2, 4.6 ja 5.1).
Boostrixin annon tulee perustua virallisiin
suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yhtä 0,5 ml:n rokoteannosta suositellaan.
Boostrix voidaan antaa 4 vuoden iästä alkaen.
Boostrix tulee antaa niiden virallisten suositusten ja/tai
paikallisten käytäntöjen mukaisesti, jotka
koskevat matala-annoksisen
difteriatoksoidi-tetanustoksoidi-pertussisantigeeni-yhdistelmärokotteen
antamista.
Boostrixia voidaan antaa raskaana oleville naisille raskauden toisen
tai kolmannen kolmanneksen
aikana virallisten suositusten mukaan (ks. kohdat 4.1, 4.6 ja 5.1).
Boostrix voidaan antaa myös osana kurkkumätä-, jäykkäkouristus-
ja hin