Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
J07AJ52
Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed
injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Kaupan: 0,5 ml (VNR-numero: 005085), 10 x 0,5 ml (VNR-numero: 005096)
Resepti: 0,5 ml Resepti: 10 x 0,5 ml
hinkuyskärokote yhdistelmävalmisteena toksoidien kanssa
Myyntilupa myönnetty
2001-03-05
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BOOSTRIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA Kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskä (soluton, komponentti) -rokote (adsorboitu, vähennetty antigeeni(en) pitoisuus) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TAI LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Boostrix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Boostrixia 3. Miten Boostrix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Boostrixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BOOSTRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Boostrix on yhdistelmärokote kurkkumätää (difteria), jäykkäkouristusta (tetanus) ja hinkuyskää (pertussis) vastaan, ja se on tarkoitettu tehosterokotukseen aikuisille, nuorille ja lapsille 4 vuoden iästä alkaen. Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan omien vasta-aineiden (suojan) muodostuksen näitä tauteja vastaan. • KURKKUMÄTÄ (DIFTERIA): Kurkkumätä vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon. Yleensä hengitystiet tulehtuvat (turpoavat), mikä voi aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovauriota, sydänongelmia ja jopa kuoleman. • JÄYKKÄKOURISTUS (TETANUS): Tetanusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta. Erityisen infektioalttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat ja haavat, jo Lesen Sie das vollständige Dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Boostrix − injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskä (soluton, komponentti) -rokote (adsorboitu, vähennetty antigeeni(en) pitoisuus) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi 1 vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) (2,5 Lf) Tetanustoksoidi 1 vähintään 20 kansainvälistä yksikköä (IU) (5 Lf) _Bordetella pertussis _antigeenit Pertussistoksoidi 1 8 mikrogrammaa Filamenttihemagglutiniini 1 8 mikrogrammaa Pertaktiini 1 2,5 mikrogrammaa 1 adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH) 3 ) 0,3 milligrammaa Al 3+ ja alumiinifosfaattiin (AlPO 4 ) 0,2 milligrammaa Al 3+ Rokote saattaa sisältää jäämiä formaldehydistä, jota käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3). Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Boostrix on samea, valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Boostrix on tarkoitettu tehosterokotukseen kurkkumätää (difteriaa), jäykkäkouristusta (tetanusta) ja hinkuyskää (pertussista) vastaan 4 vuoden iästä alkaen (katso kohta 4.2). Boostrix on tarkoitettu myös lapsen passiiviseen suojaamiseen hinkuyskää vastaan varhaisessa imeväisiässä, kun äiti on rokotettu raskauden aikana (ks. kohdat 4.2, 4.6 ja 5.1). Boostrixin annon tulee perustua virallisiin suosituksiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yhtä 0,5 ml:n rokoteannosta suositellaan. Boostrix voidaan antaa 4 vuoden iästä alkaen. Boostrix tulee antaa niiden virallisten suositusten ja/tai paikallisten käytäntöjen mukaisesti, jotka koskevat matala-annoksisen difteriatoksoidi-tetanustoksoidi-pertussisantigeeni-yhdistelmärokotteen antamista. Boostrixia voidaan antaa raskaana oleville naisille raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana virallisten suositusten mukaan (ks. kohdat 4.1, 4.6 ja 5.1). Boostrix voidaan antaa myös osana kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hin Lesen Sie das vollständige Dokument