Bonqat

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

prégabaline

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

QN03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pregabalin

Terapeutiline rühm:

Chats

Terapeutiline ala:

Antiépileptiques

Näidustused:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2021-07-13

Infovoldik

14
B. NOTICE
15
NOTICE
BONQAT 50 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats
prégabaline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Prégabaline 50 mg
EXCIPIENT:
Benzoate de sodium (E211) 2 mg
Solution incolore, limpide.
4.
INDICATION(S)
Atténuation de l’anxiété et de la peur aiguës associées au
transport et aux visites chez le vétérinaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des signes de sédation (caractérisés par une fatigue, des
difficultés de perception de la position et des
mouvements du corps et des problèmes d'équilibre) et des
vomissements ont été fréquemment
observés dans les études cliniques. Des tremblements musculaires,
une dilatation des pupilles, une
perte d'appétit, une perte de poids et une diminution du nombre de
globules blancs ont été peu
16
fréquemment rapportés dans les études cliniques. Une salivation a
été rarement rapportée dans les
études cliniques. En règle générale, les signes cliniques sont
légers et transitoires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animau

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Prégabaline 50 mg
EXCIPIENT:
Benzoate de sodium (E211) 2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
Solution incolore, limpide
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Atténuation de l’anxiété et de la peur aiguës associées au
transport et aux visites chez le vétérinaire.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
L'innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie
chez les chats pesant moins de 2 kg ni pour
ceux âgés de moins de 5 mois ou de plus de 15 ans. L’utilisation
ne doit se faire qu’après évaluation
du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire
responsable.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été établie que chez
les chats en bonne santé ou atteints
d'une maladie systémique peu grave. Elle n’a pas été établie
chez les animaux atteints d'une maladie
systémique modérée ou sévère, par exemple une maladie rénale,
hépatique ou cardiovasculaire
modérée à sévère. L’utilisation ne doit se faire qu’après
évaluation du rapport bénéfice-risque établie
par le vétérinaire responsable.
3
Toujours évaluer l'état de santé du chat avant de prescrire le
médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut provoquer une légère diminution de
la fréquence cardiaque, la
fréquence respiratoire et de la température corporelle. Une baisse
de la température corporelle pouvant
survenir après administration, il es conseillé de maint