Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
prégabaline
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
Chats
Antiépileptiques
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
Autorisé
2021-07-13
14 B. NOTICE 15 NOTICE BONQAT 50 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHATS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlande Fabricant responsable de la libération des lots: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finlande 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats prégabaline 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient: SUBSTANCE ACTIVE: Prégabaline 50 mg EXCIPIENT: Benzoate de sodium (E211) 2 mg Solution incolore, limpide. 4. INDICATION(S) Atténuation de l’anxiété et de la peur aiguës associées au transport et aux visites chez le vétérinaire. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des signes de sédation (caractérisés par une fatigue, des difficultés de perception de la position et des mouvements du corps et des problèmes d'équilibre) et des vomissements ont été fréquemment observés dans les études cliniques. Des tremblements musculaires, une dilatation des pupilles, une perte d'appétit, une perte de poids et une diminution du nombre de globules blancs ont été peu 16 fréquemment rapportés dans les études cliniques. Une salivation a été rarement rapportée dans les études cliniques. En règle générale, les signes cliniques sont légers et transitoires. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animau Read the complete document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient: SUBSTANCE ACTIVE: Prégabaline 50 mg EXCIPIENT: Benzoate de sodium (E211) 2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable Solution incolore, limpide 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chats 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Atténuation de l’anxiété et de la peur aiguës associées au transport et aux visites chez le vétérinaire. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal L'innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats pesant moins de 2 kg ni pour ceux âgés de moins de 5 mois ou de plus de 15 ans. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été établie que chez les chats en bonne santé ou atteints d'une maladie systémique peu grave. Elle n’a pas été établie chez les animaux atteints d'une maladie systémique modérée ou sévère, par exemple une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire modérée à sévère. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable. 3 Toujours évaluer l'état de santé du chat avant de prescrire le médicament vétérinaire. Le médicament vétérinaire peut provoquer une légère diminution de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et de la température corporelle. Une baisse de la température corporelle pouvant survenir après administration, il es conseillé de maint Read the complete document