Blincyto

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

blinatumomab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01FX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

blinatumomab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische middelen

Terapeutiline ala:

Precursorcel Lymfoblastische leukemie-lymfoom

Näidustused:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2015-11-23

Infovoldik

54
B. BIJSLUITER
55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BLINCYTO 38,5 MICROGRAM POEDER VOOR CONCENTRAAT EN OPLOSSING VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
blinatumomab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
U ontvangt ook het volgende leermateriaal van uw arts:
-
Een informatiebrochure voor patiënten en verzorgers. Deze bevat
belangrijke
veiligheidsinformatie die u moet weten voordat u BLINCYTO krijgt
toegediend en
tijdens uw behandeling met BLINCYTO.
-
Een patiëntenkaart met de contactgegevens van uw arts of
verpleegkundige en informatie
over wanneer u contact moet opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Draag deze
patiëntenkaart altijd bij u.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BLINCYTO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BLINCYTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in BLINCYTO is blinatumomab. Dit is een
geneesmiddel dat behoort tot
de zogenoemde oncolytica (geneesmiddelen die de groei van een tumor
remmen), die gericht zijn
tegen kankercellen.
BLINCYTO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute
lymfoblastische
leukemie. Acute lymfoblastische le

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor
oplossing voor infusie.
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.
Reconstitutie met water voor injecties resulteert in een finale
blinatumomabconcentratie van
12,5 microgram/ml.
Blinatumomab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese
hamster met behulp van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
BLINCYTO-poeder (poeder voor concentraat): wit tot gebroken wit
poeder.
Oplossing (stabilisator): kleurloze tot gelige, heldere oplossing met
een pH van 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassenen met
CD19-positieve, recidiverende of refractaire precursor B-cel acute
lymfoblastische leukemie (ALL).
Patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve precursor B-cel ALL
moeten zonder succes zijn
behandeld met ten minste 2 tyrosinekinaseremmers (TKI's) en geen
alternatieve
behandelingsmogelijkheden hebben.
BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassenen met
Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor B-cel ALL,
in eerste of tweede
complete remissie, met minimale restziekte (MRD) groter dan of gelijk
aan 0,1%.
BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
pediatrische patiënten van
1 jaar of ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve
precursor B-cel ALL, die
refractair of recidief is na minimaal twee eerdere behandeling