Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Antineoplastische middelen
Precursorcel Lymfoblastische leukemie-lymfoom
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
Erkende
2015-11-23
54 B. BIJSLUITER 55 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BLINCYTO 38,5 MICROGRAM POEDER VOOR CONCENTRAAT EN OPLOSSING VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE blinatumomab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - U ontvangt ook het volgende leermateriaal van uw arts: - Een informatiebrochure voor patiënten en verzorgers. Deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie die u moet weten voordat u BLINCYTO krijgt toegediend en tijdens uw behandeling met BLINCYTO. - Een patiëntenkaart met de contactgegevens van uw arts of verpleegkundige en informatie over wanneer u contact moet opnemen met uw arts of verpleegkundige. Draag deze patiëntenkaart altijd bij u. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BLINCYTO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BLINCYTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel in BLINCYTO is blinatumomab. Dit is een geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde oncolytica (geneesmiddelen die de groei van een tumor remmen), die gericht zijn tegen kankercellen. BLINCYTO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastische leukemie. Acute lymfoblastische le Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie. _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab. Reconstitutie met water voor injecties resulteert in een finale blinatumomabconcentratie van 12,5 microgram/ml. Blinatumomab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie. BLINCYTO-poeder (poeder voor concentraat): wit tot gebroken wit poeder. Oplossing (stabilisator): kleurloze tot gelige, heldere oplossing met een pH van 7,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met CD19-positieve, recidiverende of refractaire precursor B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve precursor B-cel ALL moeten zonder succes zijn behandeld met ten minste 2 tyrosinekinaseremmers (TKI's) en geen alternatieve behandelingsmogelijkheden hebben. BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor B-cel ALL, in eerste of tweede complete remissie, met minimale restziekte (MRD) groter dan of gelijk aan 0,1%. BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar of ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor B-cel ALL, die refractair of recidief is na minimaal twee eerdere behandeling Прочетете целия документ