Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
belantamab mafodotin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XC39
belantamab mafodotin
Antineoplastische middelen
Multiple Myeloma
Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 7
Erkende
2020-08-25
28 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BLENREP 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE belantamab mafodotin Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BLENREP en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BLENREP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BLENREP bevat de werkzame stof BELANTAMAB MAFODOTIN , een _monoklonaal antilichaam_ dat aan een stof tegen kanker is gebonden die multipel myeloomcellen kan doden. Het monoklonale antilichaam is een eiwit dat is gemaakt om de multipel myeloomcellen in uw lichaam te vinden en zich eraan te binden. Zodra het zich heeft gebonden aan de kankercellen, wordt de stof tegen kanker vrijgegeven en doodt die de kankercellen. BLENREP wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een vorm van kanker van het beenmerg hebben die multipel myeloom wordt genoemd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rub Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BLENREP 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon poeder bevat 100 mg belantamab mafodotin. Na reconstitutie bevat de oplossing 50 mg belantamab mafodotin per ml. Belantamab mafodotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat belantamab, een geafucosyleerd gehumaniseerd monoklonaal IgG1k-antilichaam bevat dat specifiek is voor B-cel maturatie-antigeen (BCMA), geproduceerd met recombinante DNA-technologie in een zoogdiercellijn (ovariumcellen van Chinese hamster) en dat geconjugeerd is met maleimidocaproyl-monomethyl-auristatine F (mcMMAF). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Gelyofiliseerd wit tot geel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BLENREP is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste vier eerdere behandelingen hebben gekregen en bij wie de ziekte refractair is voor ten minste één proteasoomremmer, één immunomodulerend middel en een anti-CD38-monoklonaal antilichaam en bij wie tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie is aangetoond. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met BLENREP moet worden ingesteld en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van multipel myeloom. Aanbevolen ondersteunende zorg Patiënten moeten wanneer ze worden behandeld een oogheelkundig onderzoek ondergaan (waaronder beoordeling van de gezichtsscherpte en spleetlamponderzoek) dat op baseline, voorafgaand Lugege kogu dokumenti