Blenrep

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

belantamab mafodotin

Предлага се от:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

АТС код:

L01XC39

INN (Международно Name):

belantamab mafodotin

Терапевтична група:

Antineoplastische middelen

Терапевтична област:

Multiple Myeloma

Терапевтични показания:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2020-08-25

Листовка

28
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BLENREP 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
belantamab mafodotin
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BLENREP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BLENREP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BLENREP bevat de werkzame stof
BELANTAMAB MAFODOTIN
, een
_monoklonaal antilichaam_
dat aan
een stof tegen kanker is gebonden die multipel myeloomcellen kan
doden. Het monoklonale
antilichaam is een eiwit dat is gemaakt om de multipel myeloomcellen
in uw lichaam te vinden en zich
eraan te binden.
Zodra het zich heeft gebonden aan de kankercellen, wordt de stof tegen
kanker vrijgegeven en doodt
die de kankercellen.
BLENREP wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een
vorm van kanker van het
beenmerg hebben die multipel myeloom wordt genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U
DIT MIDDEL
NIET KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rub

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BLENREP 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon poeder bevat 100 mg belantamab mafodotin.
Na reconstitutie bevat de oplossing 50 mg belantamab mafodotin per ml.
Belantamab mafodotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat
belantamab, een geafucosyleerd
gehumaniseerd monoklonaal IgG1k-antilichaam bevat dat specifiek is
voor B-cel maturatie-antigeen
(BCMA), geproduceerd met recombinante DNA-technologie in een
zoogdiercellijn (ovariumcellen
van Chinese hamster) en dat geconjugeerd is met
maleimidocaproyl-monomethyl-auristatine F
(mcMMAF).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Gelyofiliseerd wit tot geel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BLENREP is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
multipel myeloom bij volwassen
patiënten die ten minste vier eerdere behandelingen hebben gekregen
en bij wie de ziekte refractair is
voor ten minste één proteasoomremmer, één immunomodulerend middel
en een
anti-CD38-monoklonaal antilichaam en bij wie tijdens de laatste
behandeling ziekteprogressie is
aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met BLENREP moet worden ingesteld en gecontroleerd door
artsen met ervaring in
de behandeling van multipel myeloom.
Aanbevolen ondersteunende zorg
Patiënten moeten wanneer ze worden behandeld een oogheelkundig
onderzoek ondergaan (waaronder
beoordeling van de gezichtsscherpte en spleetlamponderzoek) dat op
baseline, voorafgaand