Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bikalutamid
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
L02BB03
bikalutamid
50 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida
na recept ograničeni recept
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-348905269-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-04
2016-08-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BIXALAN 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE bikalutamid _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je BIXALAN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati BIXALAN 3. Kako uzimati BIXALAN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BIXALAN 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BIXALAN I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek sadrţi djelatnu tvar bikalutamid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju “antiandrogenima“, što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što je testosteron. Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog raka prostate, sam ili u kombinaciji s drugim lijekom (tzv. LHRH analogom) ili kirurškim postupkom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIXALAN NEMOJTE UZIMATI BIXALAN: - ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako istodobno uzimate lijek cisaprid ili odreĎene lijekove protiv alergije (antihistaminike) kao što su terfenadin ili astemizol (vidjeti dio DRUGI LIJEKOVI I BIXALAN) - ako ste ţenskog spola. TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca. Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BIXALAN: - ako imate problema s je Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA BIXALAN 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,7 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. BIXALAN 50 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera otprilike 6,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje uznapredovalog raka prostate kod odraslih u kombinaciji s LHRH analogom ili kirurškom kastracijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli muškarci, uključujući i starije_ Jedna tableta (50 mg) jedanput dnevno. Liječenje bikalutamidom treba započeti barem 3 dana prije primjene LHRH analoga ili istodobno s kirurškom kastracijom. _ _ _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega_ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. _ _ _Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre. Pojačana akumulacija lijeka je moguća u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.). _Pedijatrijska populacija _ Bikalutamid je kontraindiciran u djece. Način primjene Tablete se uzimaju kroz usta. H A L M E D 02 - 02 - 2021 O D O B R E N O 2 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Bikalutamid je kontraindiciran u žena i djece (vidjeti dio 4.6.). Kontraindicirana je istodobna primjena bikalutamida s terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.5.). 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika specijalista. Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Podaci upućuju da izlučivanje lijeka iz organizma može biti usporeno u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre što može voditi do p Lugege kogu dokumenti