Bixalan 50 mg filmom obložene tablete

Страна: Хърватия

Език: хърватски

Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активна съставка:

bikalutamid

Предлага се от:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

АТС код:

L02BB03

INN (Международно Name):

bikalutamid

дозиране:

50 mg

Лекарствена форма:

filmom obložena tableta

Композиция:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida

Вид предписание :

na recept ograničeni recept

Произведено от:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Каталог на резюме:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-348905269-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Дата Оторизация:

2016-08-26

Листовка

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BIXALAN 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi, vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je BIXALAN i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati BIXALAN
3. Kako uzimati BIXALAN
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati BIXALAN
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE BIXALAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj
lijek
sadrţi
djelatnu
tvar
bikalutamid
koja
pripada
skupini
lijekova
koji
se
nazivaju
“antiandrogenima“, što znači da djeluju na način da blokiraju
učinak muških spolnih hormona, kao što je
testosteron.
Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog
raka prostate, sam ili u kombinaciji s
drugim lijekom (tzv. LHRH analogom) ili kirurškim postupkom.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIXALAN
NEMOJTE UZIMATI BIXALAN:
-
ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako istodobno uzimate lijek cisaprid ili odreĎene lijekove protiv
alergije (antihistaminike) kao što su
terfenadin ili astemizol (vidjeti dio DRUGI LIJEKOVI I BIXALAN)
-
ako ste ţenskog spola.
TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.
Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj
lijek. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BIXALAN:
-
ako imate problema s je

Данни за продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
BIXALAN 50 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,7 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
BIXALAN 50 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom
obložene tablete, promjera otprilike
6,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje uznapredovalog raka prostate kod odraslih u kombinaciji s
LHRH analogom ili kirurškom
kastracijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci, uključujući i starije_
Jedna tableta (50 mg) jedanput dnevno. Liječenje bikalutamidom treba
započeti barem 3 dana prije
primjene LHRH analoga ili istodobno s kirurškom kastracijom.
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega.
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije jetre. Pojačana akumulacija
lijeka je moguća u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem
funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.).
_Pedijatrijska populacija _
Bikalutamid je kontraindiciran u djece.
Način primjene
Tablete se uzimaju kroz usta.
H A L M E D
02 - 02 - 2021
O D O B R E N O
2
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Bikalutamid je kontraindiciran u žena i djece (vidjeti dio 4.6.).
Kontraindicirana je istodobna primjena bikalutamida s terfenadinom,
astemizolom ili cisapridom (vidjeti
dio 4.5.).
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika specijalista.
Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Podaci upućuju da
izlučivanje lijeka iz organizma može biti
usporeno u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre što može
voditi do p