Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Bioveta
QI05AA04
1 NAVODILO ZA UPORABO BIOEQUIN FH, EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZASPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Bioveta, a. s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané, Češka 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BioEquin FH, emulzija za injiciranje za konje 3. NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN En odmerek cepiva (1 ml) vsebuje: UČINKOVINE: Inaktivirani virus konjske influence, seva: A/Equi 2/Brno 08 (Ameriški tip linija Florida 2) H3N8 Min. 6,0 log 2 HIT 1 A/Equi 2/ Limerick 2010 (Ameriški tip linija Florida 1) H3N8 Min. 6,0 log 2 HIT 1 Inaktivirani konjski herpes virus tipa 1 _,_ (EHV-1) Min. 2,1 log 10 VNI 2 1 Geometrična sredina specifičnih protiteles določenih s hemaglutinacijskim inhibicijskim testom v serumu morskih prašičkov 2 Virusni nevtralizacijski indeks v serumu hrčka DODATKI: Oljni dodatek (Montanide ISA 35 VG) 0,25 ml POMOŽNE SNOVI: Tiomersal 0,1 mg Bela oljna tekočina s sedimentom, ki se enostavno pretrese. 4. INDIKACIJE Za aktivno imunizacijo konjev, da se zmanjša pojav respiratornih infekcij in kliničnih znakov, ki jih povzročata virus konjske influence in konjskega herpesvirusa tipa 1 (EHV-1). Za aktivno imunizacijo, da se zmanjša pojav abortusov pri brejih kobilah, ki jih povzroča infekcija s konjskim herpesvirusom tipa 1 (EHV-1). Nastop imunosti je bil prikazan z izpostavitvijo virulentnim virusom konjske influence seva A/Equi 2/Brno 08, in seva A/Equi 2/Limerick 2010. Trajanje imunosti je bilo prikazano s serologijo za oba seva influence v cepivu. Influenca Nastop aktivne imunosti: 2 tedna po primarnem cepljenju Trajanje aktivne imunosti: 6 mesecev po ponovnem cepljenju Herpes virus tipa 1 2 Nastop aktivne imunosti: 2 tedna po primarnem cepljenju Trajanje aktivne imunosti: 6 mesecev po ponovnem cepljenju 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Začasno povečanje tem Lugege kogu dokumenti
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BIOEQUIN FH, EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek cepiva (1 ml) vsebuje: UČINKOVINE: Inaktivirani virus konjske influence, seva: A/Equi 2/Brno 08 (Ameriški tip linija Florida 2) H3N8 Min. 6,0 log 2 HIT 1 A/Equi 2/ Limerick 2010 (Ameriški tip linija Florida 1) H3N8 Min. 6,0 log 2 HIT 1 Inaktivirani konjski herpes virus tipa 1, (EHV-1) Min. 2,1 log 10 VNI 2 1 Geometrična sredina specifičnih protiteles določenih s hemaglutinacijskim inhibicijskim testom v serumu morskih prašičkov 2 Virusni nevtralizacijski indeks v serumu hrčka DODATKI: Oljni dodatek (Montanide ISA 35 VG) 0,25 ml POMOŽNE SNOVI: Tiomersal 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje. Bela oljna tekočina s sedimentom, ki se enostavno pretrese. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo konjev, da se zmanjša pojav respiratornih infekcij in kliničnih znakov, ki jih povzročata virus konjske influence in konjskega herpesvirusa tipa 1 (EHV-1). Za aktivno imunizacijo, da se zmanjša pojav abortusov pri brejih kobilah, ki jih povzroča infekcija s konjskim herpesvirusom tipa 1 (EHV-1). Nastop imunosti je bil prikazan z izpostavitvijo virulentnim virusom konjske influence seva A/Equi 2/Brno 08, in seva A/Equi 2/Limerick 2010. Trajanje imunosti je bilo prikazano s serologijo za oba seva influence v cepivu. Influenca Nastop aktivne imunosti: 2 tedna po primarnem cepljenju Trajanje aktivne imunosti: 6 mesecev po ponovnem cepljenju 2 Herpes virus tipa 1 Nastop aktivne imunosti: 2 tedna po primarnem cepljenju Trajanje aktivne imunosti: 6 mesecev po ponovnem cepljenju 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Za zmanjšanje možnosti infekcij je treba cepiti vse konje v hlevu. Pred spremembo hleva ali črede ali pred dirkam Lugege kogu dokumenti