Bicalutamid-BP 150 mg comprimate

Riik: Moldova

keel: rumeenia

Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

Bicalutamidum

Saadav alates:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC kood:

L02BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Bicalutamidum

Annus:

150 mg

Ravimvorm:

comprimate

Ühikuid pakis:

N10x3

Retsepti tüüp:

cu prescripție

Valmistatud:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Loa andmise kuupäev:

2023-03-30

Infovoldik

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BICALUTAMID-BP 150 MG COMPRIMATE
Bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bicalutamid-BP 150 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bicalutamid-BP 150 mg
3.
Cum să utilizaţi Bicalutamid-BP 150 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicalutamid-BP 150 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BICALUTAMID-BP 150 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă a acestui medicament este bicalutamida.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „antiandrogeni”.
−
Bicalutamid-BP este utilizat pentru tratamentul cancerului de
prostată.
−
Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum
testosteronul.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BICALUTAMID-BP 150 MG
NU UTILIZAŢI BICALUTAMID-BP:
−
Dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
−
Dacă
luaţi
deja
un
medicament
numit
cisapridă
sau
anumite
medicamente
antihistaminice
(terfenadină sau astemizol).
−
Dacă sunteţi femeie.
−
Bicalutamid-BP nu trebuie administrat copiilor.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Bicalutami

Toote omadused

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamid-BP 150 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine bicalutamidă 150 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bicalutamid-BP 150 mg este indicat în monoterapie sau ca tratament
adjuvant la prostatectomia radicală
sau la radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată în stadiu
local avansat şi risc crescut de progresie
a bolii (vezi pct. 5.1).
Bicalutamid-BP 150 mg, este indicat, de asemenea, la pacienţii cu
neoplasm de prostată local avansat
fără metastaze, pentru care castrarea chirurgicală sau altă
intervenţie medicală nu este considerată
potrivită sau acceptabilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Bărbați adulți, inclusiv vârstnici
Doza recomandată este un comprimat de 150 mg, administrat oral,
odată pe zi.
Bicalutamid-BP 150 mg se administrează continuu pentru cel puțin 2
ani sau până la progresia bolii.
Insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienții cu insuficiență renală.
Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienții cu insuficiență hepatică uşoară. O
acumulare crescută poate apărea la pacienții cu insuficiență
hepatică moderată - severă (vezi pct.4.4).
Copii: administrarea Bicalutamid-BP este contraindicată la copii
(vezi pct.4.3).
4.3
CONTRAINDICAŢII
−
Bicalutamid-BP este contraindicat la femei şi copii (vezi pct. 4.6).
−
Bicalutamid-BP nu trebuie administrat pacienţilor cu reacţie de
hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
−
Administrarea
concomitentă
de
Bicalutamid-BP
şi
terfenadină,
astemizol
sau
cisapridă
este
contraindicată (vezi pct.4.5).
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPEC