País: Moldàvia
Idioma: romanès
Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Bicalutamidum
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
L02BB03
Bicalutamidum
150 mg
comprimate
N10x3
cu prescripție
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova
2023-03-30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT BICALUTAMID-BP 150 MG COMPRIMATE Bicalutamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bicalutamid-BP 150 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bicalutamid-BP 150 mg 3. Cum să utilizaţi Bicalutamid-BP 150 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bicalutamid-BP 150 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BICALUTAMID-BP 150 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă a acestui medicament este bicalutamida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „antiandrogeni”. − Bicalutamid-BP este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată. − Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum testosteronul. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BICALUTAMID-BP 150 MG NU UTILIZAŢI BICALUTAMID-BP: − Dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − Dacă luaţi deja un medicament numit cisapridă sau anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol). − Dacă sunteţi femeie. − Bicalutamid-BP nu trebuie administrat copiilor. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Bicalutami Llegiu el document complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicalutamid-BP 150 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine bicalutamidă 150 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, sodiu Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bicalutamid-BP 150 mg este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostatectomia radicală sau la radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată în stadiu local avansat şi risc crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1). Bicalutamid-BP 150 mg, este indicat, de asemenea, la pacienţii cu neoplasm de prostată local avansat fără metastaze, pentru care castrarea chirurgicală sau altă intervenţie medicală nu este considerată potrivită sau acceptabilă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Bărbați adulți, inclusiv vârstnici Doza recomandată este un comprimat de 150 mg, administrat oral, odată pe zi. Bicalutamid-BP 150 mg se administrează continuu pentru cel puțin 2 ani sau până la progresia bolii. Insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică uşoară. O acumulare crescută poate apărea la pacienții cu insuficiență hepatică moderată - severă (vezi pct.4.4). Copii: administrarea Bicalutamid-BP este contraindicată la copii (vezi pct.4.3). 4.3 CONTRAINDICAŢII − Bicalutamid-BP este contraindicat la femei şi copii (vezi pct. 4.6). − Bicalutamid-BP nu trebuie administrat pacienţilor cu reacţie de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. − Administrarea concomitentă de Bicalutamid-BP şi terfenadină, astemizol sau cisapridă este contraindicată (vezi pct.4.5). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPEC Llegiu el document complet