Beyfortus

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nirsevimab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

J06BD08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nirsevimab

Terapeutiline rühm:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Näidustused:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2022-10-31

Infovoldik

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BEYFORTUS 50 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
BEYFORTUS 100 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
nirsevimabas _(nirsevimabum)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ LEIDŽIANT ŠIO
VAISTO JŪSŲ VAIKUI, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS IR JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Beyfortus ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Beyfortus
3.
Kaip ir kada vartoti Beyfortus
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Beyfortus
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BEYFORTUS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BEYFORTUS
Beyfortus – tai injekcinis vaistas, skirtas apsaugoti kūdikius nuo
_kvėpavimo takų sincitinio viruso_
(RSV). RSV – tai plačiai paplitęs kvėpavimo takų virusas, kuris
dažniausiai sukelia lengvų simptomų,
panašių kaip peršalus. Vis dėlto RSV gali sukelti ir sunkią
ligą, įskaitant bronchiolitą (smulkiųjų
kvėpavimo takų plaučiuose uždegimą) ir pneumoniją (plaučių
uždegimą), dėl kurių gali tekti gydyti
ligoninėje ar net ištikti mirtis (ypač kūdikius ir vyresnio
amžiaus suaugusiuosius). Šis virusas paprastai
dažniau pasitaiko žiemą (per vadinamąjį RSV sezoną).
Beyfortus veiklioji medžiaga yra nirsevimabas. Jis yra antikūnas
(baltymas, sukurtas taip, kad
prisitvirtintų prie tam tikro taikinio). Beyfortus prisitvirt

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Beyfortus 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Beyfortus 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Beyfortus 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml) yra 50 mg nirsevimabo
(_nirsevimabum_) (100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte (1 ml) yra 100 mg nirsevimabo
(_nirsevimabum_) (100 mg/ml).
Nirsevimabas yra monokloninis antikūnas – žmogaus imunoglobulinas
G1 kapa (IgG1κ). Jis
gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba geltonas tirpalas (pH =
6)
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Beyfortus skirtas respiracinio sincitinio viruso (RSV) sukeliamos
apatinių kvėpavimo takų ligos
profilaktikai naujagimiams ir kūdikiams jų pirmojo RSV sezono metu.
Beyfortus reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama suleisti vieną dozę į raumenis: < 5 kg svorio
kūdikiams – 50 mg, o ≥ 5 kg svorio
kūdikiams – 100 mg.
Beyfortus reikia suleisti prieš prasidedant RSV sezonui (kūdikiams,
gimusiems RSV sezono metu – iš
karto gimus).
Dozavimas kūdikiams, kurių kūno svoris nuo 1,0 kg iki < 1,6 kg, yra
pagrįstas ekstrapoliacija,
klinikinių duomenų nėra. Mažiau kaip 1 kg svorio kūdikiams
ekspozicija turėtų būti didesnė negu
sveriantiems daugiau. Nirsevimabo naudą ir rizik�