Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nirsevimab
AstraZeneca AB
J06BD08
nirsevimab
Imuninės serumai ir imunoglobulinai,
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Įgaliotas
2022-10-31
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BEYFORTUS 50 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE BEYFORTUS 100 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE nirsevimabas _(nirsevimabum)_ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ LEIDŽIANT ŠIO VAISTO JŪSŲ VAIKUI, NES JAME PATEIKIAMA JUMS IR JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Beyfortus ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Beyfortus 3. Kaip ir kada vartoti Beyfortus 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Beyfortus 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BEYFORTUS IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA BEYFORTUS Beyfortus – tai injekcinis vaistas, skirtas apsaugoti kūdikius nuo _kvėpavimo takų sincitinio viruso_ (RSV). RSV – tai plačiai paplitęs kvėpavimo takų virusas, kuris dažniausiai sukelia lengvų simptomų, panašių kaip peršalus. Vis dėlto RSV gali sukelti ir sunkią ligą, įskaitant bronchiolitą (smulkiųjų kvėpavimo takų plaučiuose uždegimą) ir pneumoniją (plaučių uždegimą), dėl kurių gali tekti gydyti ligoninėje ar net ištikti mirtis (ypač kūdikius ir vyresnio amžiaus suaugusiuosius). Šis virusas paprastai dažniau pasitaiko žiemą (per vadinamąjį RSV sezoną). Beyfortus veiklioji medžiaga yra nirsevimabas. Jis yra antikūnas (baltymas, sukurtas taip, kad prisitvirtintų prie tam tikro taikinio). Beyfortus prisitvirt Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Beyfortus 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Beyfortus 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Beyfortus 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml) yra 50 mg nirsevimabo (_nirsevimabum_) (100 mg/ml). Beyfortus 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte (1 ml) yra 100 mg nirsevimabo (_nirsevimabum_) (100 mg/ml). Nirsevimabas yra monokloninis antikūnas – žmogaus imunoglobulinas G1 kapa (IgG1κ). Jis gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba geltonas tirpalas (pH = 6) 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Beyfortus skirtas respiracinio sincitinio viruso (RSV) sukeliamos apatinių kvėpavimo takų ligos profilaktikai naujagimiams ir kūdikiams jų pirmojo RSV sezono metu. Beyfortus reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas. 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama suleisti vieną dozę į raumenis: < 5 kg svorio kūdikiams – 50 mg, o ≥ 5 kg svorio kūdikiams – 100 mg. Beyfortus reikia suleisti prieš prasidedant RSV sezonui (kūdikiams, gimusiems RSV sezono metu – iš karto gimus). Dozavimas kūdikiams, kurių kūno svoris nuo 1,0 kg iki < 1,6 kg, yra pagrįstas ekstrapoliacija, klinikinių duomenų nėra. Mažiau kaip 1 kg svorio kūdikiams ekspozicija turėtų būti didesnė negu sveriantiems daugiau. Nirsevimabo naudą ir rizik Прочетете целия документ