BEVIMLAR 15MG Potahovaná tableta

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

17116 RIVAROXABAN

Saadav alates:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kood:

B01AF01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

17116 RIVAROXABAN

Annus:

15MG

Ravimvorm:

Potahovaná tableta

Manustamisviis:

Perorální podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

RIVAROXABAN

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0254255 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254265 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254251 Velikost balení: 15X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254258 Velikost balení: 45 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254248 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254264 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254252 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254249 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254253 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254250 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254261 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254254 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254262 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254263 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254260 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254259 Velikost balení: 45X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254257 Velikost balení: 42X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254247 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254246 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254256 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2023-08-01

Infovoldik

1
Sp. zn. sukls81911/2023, sukls231114/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Bevimlar 15 mg potahované tablety
Bevimlar 20 mg potahované tablety
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bevimlar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevimlar
užívat
3.
Jak se přípravek Bevimlar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bevimlar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BEVIMLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bevimlar obsahuje léčivou látku rivaroxaban.
Přípravek Bevimlar se používá u dospělých:
•
k zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních
cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního
rytmu) označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní
•
k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních
cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných
krevních sraženin v krevních
cévách dolních končetin a/nebo plic
Přípravek Bevimlar se používá u dětí a dospívajících ve
věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg
nebo více:
•
k léčbě kre

Toote omadused

1
Sp. zn. sukls81911/2023, sukls231114/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bevimlar 15 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 43 mg monohydrátu laktózy, viz
bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Červené, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární
fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk
75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková
příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně
než 18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně
5 dnech úvodní parenterální
antikoagulační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Bevimlar má být dlouhodobá za předpokladu,
že přínos prevence cévní mozkové
příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz
bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek
Bevimlar co nejdříve a pokračovat
v užívání jednou denně následující den podle doporučení.
Dávka nemá být tentýž den zdvojnásobena,
aby se nahradila vynechaná dávka.
2
_Léčba hluboké žiln