País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17116 RIVAROXABAN
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
B01AF01
17116 RIVAROXABAN
15MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RIVAROXABAN
Kód SÚKL: 0254255 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254265 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254251 Velikost balení: 15X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254258 Velikost balení: 45 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254248 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254264 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254252 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254249 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254253 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254250 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254261 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254254 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254262 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254263 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254260 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254259 Velikost balení: 45X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254257 Velikost balení: 42X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254247 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254246 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254256 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-08-01
1 Sp. zn. sukls81911/2023, sukls231114/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bevimlar 15 mg potahované tablety Bevimlar 20 mg potahované tablety rivaroxaban PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bevimlar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevimlar užívat 3. Jak se přípravek Bevimlar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bevimlar uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BEVIMLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bevimlar obsahuje léčivou látku rivaroxaban. Přípravek Bevimlar se používá u dospělých: • k zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní • k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic Přípravek Bevimlar se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více: • k léčbě kre Llegiu el document complet
1 Sp. zn. sukls81911/2023, sukls231114/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bevimlar 15 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 43 mg monohydrátu laktózy, viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Červené, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4). Pediatrická populace Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých _ Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Bevimlar má být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek Bevimlar co nejdříve a pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být tentýž den zdvojnásobena, aby se nahradila vynechaná dávka. 2 _Léčba hluboké žiln Llegiu el document complet