BETAXOLOL

Riik: Kuuba

keel: hispaania

Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Toimeaine:

betaxolol

Saadav alates:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

betaxolol

Annus:

5 mg/mL

Ravimvorm:

Colirio

Toote omadused

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BETAXOLOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-036-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de marzo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
betaxolol
(eq. a 5,6 mg de clorhidrato de
betaxolol)
5 mg
cloruro de benzalconio
0.1 mg
Edetato disódico dihidratado
cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la hipertensión ocular y en el glaucoma crónico de
ángulo abierto. Puede
utilizarse solo, o en combinación con otras drogas antiglaucoma.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los betabloqueantes.
Bloqueo cardiaco (grados II y III), insuficiencia cardiaca manifiesta
o grave, bradicardia intensa
o shock_ _cardiogénico.
PRECAUCIONES:
E: categoría de riesgo C. Pueden producirse efectos adversos
(especialmente hipoglucemia y
bradicardia) en el feto y el neonato. Existe un aumento del riesgo de
complicaciones cardíacas
y respiratorias en el neonato durante el periodo posnatal. No debería
utilizarse durante el
embarazo, excepto que el beneficio terapéutico justifique los
posibles riesgos aún cuando el
riesgo por vía oftálmica puede considerarse mínimo.
Se recomienda reducción gradual de la dosis antes de anestesia
general debido a la
capacidad reducida del corazón para responder a estímulos reflejos
simpáticos mediados por
receptores beta.
Puede agravar una miastenia gravis al potenciar la debilidad muscular
consistente con ciertos
síntomas miasténicos (e.j., diplopía, ptosis y debilidad
generalizada). El excipiente
cloruro de
benzalconio puede provocar irritación ocular. Debe evitarse el uso de
lentes de contac