BETABIOPTAL

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Betametasone e antiinfettivi

Saadav alates:

THEA FARMA S.P.A.

ATC kood:

S01CA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Betamethasone and antiinfettivi

Ühikuid pakis:

" 0,13% + 0,25% GEL OFTALMICO " FLACONE DA 5 G; "0,13% + 0,25% GEL OFTALMICO" TUBO DA 5 G; "0,2% + 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE" F

Klass:

N

Terapeutiline ala:

Betametasone e antiinfettivi

Toote kokkuvõte:

020305013 - COLLIRIO 5 ML - Revocato; 020305025 - POMATA OFTALMICA 5 G - Revocato; 020305049 - 0,2% + 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE FLACONE 5 ML - Autorizzato; 020305052 - 0,13% + 0,25% GEL OFTALMICO TUBO DA 5 G - Revocato; 020305037 - 0,2% + 0,5% UNGUENTO OFTALMICO TUBO 5 G - Autorizzato; 020305064 - 0,13% + 0,25% GEL OFTALMICO FLACONE DA 5 G - Autorizzato; 020305076 - 2,6 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML IN LDPE CON CONTAGOCCE - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BETABIOPTAL 2MG/ML + 5MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Betametasone + Cloramfenicolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è BETABIOPTAL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BETABIOPTAL
3.
Come usare BETABIOPTAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BETABIOPTAL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BETABIOPTAL E A COSA SERVE
BETABIOPTAL è un collirio contenente betametasone, un corticosteroide
ad azione antinfiammatoria,
e cloramfenicolo, un antibiotico.
BETABIOPTAL è indicato per il trattamento delle infezioni oftalmiche
quando sia utile associare
l’azione antinfiammatoria del betametasone.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BETABIOPTAL
NON USI BETABIOPTAL
-
se è allergico al betametasone o al cloramfenicolo o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Informi il medico prima di usare BETABIOPTAL in caso lei sia o sia
stato affetto da una delle
seguenti patologie:
-
a) Elevata pressione oculare (Ipertensione endoculare);
-
b) Infezioni acute dell’occhio causate dal virus Herpes simplex e la
maggior parte delle altre
malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa. Nelle
infezioni virali della cornea l’uso è
sconsigliato ma può essere eventualmente consentito solo sotto la
stretta sorveglianza
dell’oculista

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Sospensione
BETABIOPTAL 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico
BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico
BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Sospensione_
100 ml di collirio contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5
g
ECCIPIENTE CON EFFETTI NOTI: tiomersal
_BETABIOPTAL 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico _
100 g di unguento contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g
ECCIPIENTE CON EFFETTI NOTI: esteri dell’acido p-ibrossibenzoico
_BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico_
100 g di gel oftalmico contengono betametasone sodio fosfato 0,1316 g
(pari a 0,1
g di betametasone) e cloramfenicolo 0,25 g
ECCIPIENTE CON EFFETTI NOTI: tiomersal
_BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione_
100 ml di collirio soluzione contengono betametasone sodio fosfato
0,26 g (pari a
0,2 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Betabioptal è disponibile in collirio soluzione, collirio
sospensione, unguento
oftalmico e gel oftalmico
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da
germi sensibili al
cloramfenicolo
quando
sia
utile
associare
l’azione
antinfiammatoria
del
betametasone.
In particolare: flogosi del segmento anteriore dell’occhio, specie
post-operatorie,
congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti acute.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
•
Collirio, soluzione e Sospensione
_Uso negli adolescenti e negli adulti, inclusi gli anziani_
•
1 o 2 gocce di collirio, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione
medica.
•
Unguento
•
un’applicazione da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale dis