Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Betametasone e antiinfettivi
THEA FARMA S.P.A.
S01CA05
Betamethasone and antiinfettivi
" 0,13% + 0,25% GEL OFTALMICO " FLACONE DA 5 G; "0,13% + 0,25% GEL OFTALMICO" TUBO DA 5 G; "0,2% + 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE" F
N
Betametasone e antiinfettivi
020305013 - COLLIRIO 5 ML - Revocato; 020305025 - POMATA OFTALMICA 5 G - Revocato; 020305049 - 0,2% + 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE FLACONE 5 ML - Autorizzato; 020305052 - 0,13% + 0,25% GEL OFTALMICO TUBO DA 5 G - Revocato; 020305037 - 0,2% + 0,5% UNGUENTO OFTALMICO TUBO 5 G - Autorizzato; 020305064 - 0,13% + 0,25% GEL OFTALMICO FLACONE DA 5 G - Autorizzato; 020305076 - 2,6 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML IN LDPE CON CONTAGOCCE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BETABIOPTAL 2MG/ML + 5MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE Betametasone + Cloramfenicolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è BETABIOPTAL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare BETABIOPTAL 3. Come usare BETABIOPTAL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BETABIOPTAL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BETABIOPTAL E A COSA SERVE BETABIOPTAL è un collirio contenente betametasone, un corticosteroide ad azione antinfiammatoria, e cloramfenicolo, un antibiotico. BETABIOPTAL è indicato per il trattamento delle infezioni oftalmiche quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BETABIOPTAL NON USI BETABIOPTAL - se è allergico al betametasone o al cloramfenicolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Informi il medico prima di usare BETABIOPTAL in caso lei sia o sia stato affetto da una delle seguenti patologie: - a) Elevata pressione oculare (Ipertensione endoculare); - b) Infezioni acute dell’occhio causate dal virus Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa. Nelle infezioni virali della cornea l’uso è sconsigliato ma può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Sospensione BETABIOPTAL 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Sospensione_ 100 ml di collirio contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g ECCIPIENTE CON EFFETTI NOTI: tiomersal _BETABIOPTAL 2 mg/g + 5 mg/g Unguento, Oftalmico _ 100 g di unguento contengono betametasone 0,2 g e cloramfenicolo 0,5 g ECCIPIENTE CON EFFETTI NOTI: esteri dell’acido p-ibrossibenzoico _BETABIOPTAL 1 mg/g + 2,5 mg/g Gel Oftalmico_ 100 g di gel oftalmico contengono betametasone sodio fosfato 0,1316 g (pari a 0,1 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,25 g ECCIPIENTE CON EFFETTI NOTI: tiomersal _BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione_ 100 ml di collirio soluzione contengono betametasone sodio fosfato 0,26 g (pari a 0,2 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Betabioptal è disponibile in collirio soluzione, collirio sospensione, unguento oftalmico e gel oftalmico 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell’occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti acute. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia • Collirio, soluzione e Sospensione _Uso negli adolescenti e negli adulti, inclusi gli anziani_ • 1 o 2 gocce di collirio, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica. • Unguento • un’applicazione da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale dis Прочетете целия документ